Visualization Tool for Investigation of Breast Lesions
2011. július 27. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre
Evaluation of a New Multi-modality Visualization Tool for Investigation of Breast Lesions
Magnetic resonance imaging (MRI) is commonly used for the detection of breast lesions in genetically high-risk women due to its high sensitivity.
As non-cancerous conditions including normal changes due to a woman's menstrual cycle may have the appearance of cancer on MR images, a biopsy (generally performed under ultrasound-guidance) of the suspicious mass is required for definitive diagnosis.
However, only a limited percentage of MRI-visible lesions are also visible on ultrasound (US).
Even if found, it is often unclear whether the lesion identified on US corresponds to the MRI-detected lesion in question.
The investigators have developed a visualization tool to assist the visualization of MRI-detected lesions in US-guided procedures (e.g., biopsy).
This tool provides a simultaneous display of the previously acquired MRI data alongside real-time US images.
The investigators propose a pilot study to assess the usefulness of this tool in identifying MRI-detected lesions using real-time US-guidance.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients clinically suspicious for breast cancer will undergo the standard bilateral MRI protocol, with the patient in the prone position and both breasts immobilized. Patients with a BIRADS reading of 4 or 5 based on the initial MRI are called back for a second-look US examination to determine if the lesion can be found using US imaging. If the lesion is occult to US during this second-look examination, the radiologist may recommend a follow-up high-resolution unilateral MRI to further characterize the lesion.
For this feasibility study, 10 patients with MRI-identified lesions that cannot be visualized under the second-look ultrasound examination, and who will undergo the recommended unilateral MRI follow-up will be asked to participate in our research study.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with MRI-identified lesions that cannot be visualized under the second-look ultrasound examination, and who will undergo the recommended unilateral MRI follow-up.
Exclusion Criteria:
- US-visible lesion.
- Any contraindications to MRI (e.g., pacemakers, metal implants).
- Any contraindications to US imaging.
- Pregnancy.
- Claustrophobia.
- Inability to lie still for 45 minutes-1 hour.
- In excess of 250 pounds.
- Incapability to provide informed consent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Pilot group
Real-time US imaging with simultaneous display of dynamically corresponding MR images (from a previous MRI screening) will be used to re-locate the lesion previously reported as occult under a second-look ultrasound screening.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Target identification success: this outcome measure is a 'yes/no' outcome, indicating whether or not an MRI-detected lesion could be successfully visualized using US-guidance in the supplemental US exam
Időkeret: Time of examination
|
Time of examination
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Confidence scale for lesion visualization This is a 5-point scale: 1 - very low confidence; 2 - low confidence; 3 - ambiguous; 4 - confident; 5 - very confident
Időkeret: Time of examination
|
Time of examination
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petrina Causer, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 049-2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .