Visualization Tool for Investigation of Breast Lesions
27 luglio 2011 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Evaluation of a New Multi-modality Visualization Tool for Investigation of Breast Lesions
Magnetic resonance imaging (MRI) is commonly used for the detection of breast lesions in genetically high-risk women due to its high sensitivity.
As non-cancerous conditions including normal changes due to a woman's menstrual cycle may have the appearance of cancer on MR images, a biopsy (generally performed under ultrasound-guidance) of the suspicious mass is required for definitive diagnosis.
However, only a limited percentage of MRI-visible lesions are also visible on ultrasound (US).
Even if found, it is often unclear whether the lesion identified on US corresponds to the MRI-detected lesion in question.
The investigators have developed a visualization tool to assist the visualization of MRI-detected lesions in US-guided procedures (e.g., biopsy).
This tool provides a simultaneous display of the previously acquired MRI data alongside real-time US images.
The investigators propose a pilot study to assess the usefulness of this tool in identifying MRI-detected lesions using real-time US-guidance.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients clinically suspicious for breast cancer will undergo the standard bilateral MRI protocol, with the patient in the prone position and both breasts immobilized. Patients with a BIRADS reading of 4 or 5 based on the initial MRI are called back for a second-look US examination to determine if the lesion can be found using US imaging. If the lesion is occult to US during this second-look examination, the radiologist may recommend a follow-up high-resolution unilateral MRI to further characterize the lesion.
For this feasibility study, 10 patients with MRI-identified lesions that cannot be visualized under the second-look ultrasound examination, and who will undergo the recommended unilateral MRI follow-up will be asked to participate in our research study.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with MRI-identified lesions that cannot be visualized under the second-look ultrasound examination, and who will undergo the recommended unilateral MRI follow-up.
Exclusion Criteria:
- US-visible lesion.
- Any contraindications to MRI (e.g., pacemakers, metal implants).
- Any contraindications to US imaging.
- Pregnancy.
- Claustrophobia.
- Inability to lie still for 45 minutes-1 hour.
- In excess of 250 pounds.
- Incapability to provide informed consent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pilot group
Real-time US imaging with simultaneous display of dynamically corresponding MR images (from a previous MRI screening) will be used to re-locate the lesion previously reported as occult under a second-look ultrasound screening.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Target identification success: this outcome measure is a 'yes/no' outcome, indicating whether or not an MRI-detected lesion could be successfully visualized using US-guidance in the supplemental US exam
Lasso di tempo: Time of examination
|
Time of examination
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confidence scale for lesion visualization This is a 5-point scale: 1 - very low confidence; 2 - low confidence; 3 - ambiguous; 4 - confident; 5 - very confident
Lasso di tempo: Time of examination
|
Time of examination
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Petrina Causer, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 049-2009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .