- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00934297
Visualization Tool for Investigation of Breast Lesions
Evaluation of a New Multi-modality Visualization Tool for Investigation of Breast Lesions
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patients clinically suspicious for breast cancer will undergo the standard bilateral MRI protocol, with the patient in the prone position and both breasts immobilized. Patients with a BIRADS reading of 4 or 5 based on the initial MRI are called back for a second-look US examination to determine if the lesion can be found using US imaging. If the lesion is occult to US during this second-look examination, the radiologist may recommend a follow-up high-resolution unilateral MRI to further characterize the lesion.
For this feasibility study, 10 patients with MRI-identified lesions that cannot be visualized under the second-look ultrasound examination, and who will undergo the recommended unilateral MRI follow-up will be asked to participate in our research study.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with MRI-identified lesions that cannot be visualized under the second-look ultrasound examination, and who will undergo the recommended unilateral MRI follow-up.
Exclusion Criteria:
- US-visible lesion.
- Any contraindications to MRI (e.g., pacemakers, metal implants).
- Any contraindications to US imaging.
- Pregnancy.
- Claustrophobia.
- Inability to lie still for 45 minutes-1 hour.
- In excess of 250 pounds.
- Incapability to provide informed consent.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pilot group
Real-time US imaging with simultaneous display of dynamically corresponding MR images (from a previous MRI screening) will be used to re-locate the lesion previously reported as occult under a second-look ultrasound screening.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Target identification success: this outcome measure is a 'yes/no' outcome, indicating whether or not an MRI-detected lesion could be successfully visualized using US-guidance in the supplemental US exam
Zeitfenster: Time of examination
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Time of examination
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Confidence scale for lesion visualization This is a 5-point scale: 1 - very low confidence; 2 - low confidence; 3 - ambiguous; 4 - confident; 5 - very confident
Zeitfenster: Time of examination
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Time of examination
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Petrina Causer, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 049-2009
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