Visualization Tool for Investigation of Breast Lesions
27 de julho de 2011 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Evaluation of a New Multi-modality Visualization Tool for Investigation of Breast Lesions
Magnetic resonance imaging (MRI) is commonly used for the detection of breast lesions in genetically high-risk women due to its high sensitivity.
As non-cancerous conditions including normal changes due to a woman's menstrual cycle may have the appearance of cancer on MR images, a biopsy (generally performed under ultrasound-guidance) of the suspicious mass is required for definitive diagnosis.
However, only a limited percentage of MRI-visible lesions are also visible on ultrasound (US).
Even if found, it is often unclear whether the lesion identified on US corresponds to the MRI-detected lesion in question.
The investigators have developed a visualization tool to assist the visualization of MRI-detected lesions in US-guided procedures (e.g., biopsy).
This tool provides a simultaneous display of the previously acquired MRI data alongside real-time US images.
The investigators propose a pilot study to assess the usefulness of this tool in identifying MRI-detected lesions using real-time US-guidance.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients clinically suspicious for breast cancer will undergo the standard bilateral MRI protocol, with the patient in the prone position and both breasts immobilized. Patients with a BIRADS reading of 4 or 5 based on the initial MRI are called back for a second-look US examination to determine if the lesion can be found using US imaging. If the lesion is occult to US during this second-look examination, the radiologist may recommend a follow-up high-resolution unilateral MRI to further characterize the lesion.
For this feasibility study, 10 patients with MRI-identified lesions that cannot be visualized under the second-look ultrasound examination, and who will undergo the recommended unilateral MRI follow-up will be asked to participate in our research study.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with MRI-identified lesions that cannot be visualized under the second-look ultrasound examination, and who will undergo the recommended unilateral MRI follow-up.
Exclusion Criteria:
- US-visible lesion.
- Any contraindications to MRI (e.g., pacemakers, metal implants).
- Any contraindications to US imaging.
- Pregnancy.
- Claustrophobia.
- Inability to lie still for 45 minutes-1 hour.
- In excess of 250 pounds.
- Incapability to provide informed consent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pilot group
Real-time US imaging with simultaneous display of dynamically corresponding MR images (from a previous MRI screening) will be used to re-locate the lesion previously reported as occult under a second-look ultrasound screening.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Target identification success: this outcome measure is a 'yes/no' outcome, indicating whether or not an MRI-detected lesion could be successfully visualized using US-guidance in the supplemental US exam
Prazo: Time of examination
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Time of examination
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Confidence scale for lesion visualization This is a 5-point scale: 1 - very low confidence; 2 - low confidence; 3 - ambiguous; 4 - confident; 5 - very confident
Prazo: Time of examination
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Time of examination
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Petrina Causer, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 049-2009
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