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Visualization Tool for Investigation of Breast Lesions

2011年7月27日更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

Evaluation of a New Multi-modality Visualization Tool for Investigation of Breast Lesions

Magnetic resonance imaging (MRI) is commonly used for the detection of breast lesions in genetically high-risk women due to its high sensitivity. As non-cancerous conditions including normal changes due to a woman's menstrual cycle may have the appearance of cancer on MR images, a biopsy (generally performed under ultrasound-guidance) of the suspicious mass is required for definitive diagnosis. However, only a limited percentage of MRI-visible lesions are also visible on ultrasound (US). Even if found, it is often unclear whether the lesion identified on US corresponds to the MRI-detected lesion in question. The investigators have developed a visualization tool to assist the visualization of MRI-detected lesions in US-guided procedures (e.g., biopsy). This tool provides a simultaneous display of the previously acquired MRI data alongside real-time US images. The investigators propose a pilot study to assess the usefulness of this tool in identifying MRI-detected lesions using real-time US-guidance.

調査の概要

状態

終了しました

条件

乳房病変

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients clinically suspicious for breast cancer will undergo the standard bilateral MRI protocol, with the patient in the prone position and both breasts immobilized. Patients with a BIRADS reading of 4 or 5 based on the initial MRI are called back for a second-look US examination to determine if the lesion can be found using US imaging. If the lesion is occult to US during this second-look examination, the radiologist may recommend a follow-up high-resolution unilateral MRI to further characterize the lesion.

For this feasibility study, 10 patients with MRI-identified lesions that cannot be visualized under the second-look ultrasound examination, and who will undergo the recommended unilateral MRI follow-up will be asked to participate in our research study.

説明

Inclusion Criteria:

Patients with MRI-identified lesions that cannot be visualized under the second-look ultrasound examination, and who will undergo the recommended unilateral MRI follow-up.

Exclusion Criteria:

US-visible lesion.
Any contraindications to MRI (e.g., pacemakers, metal implants).
Any contraindications to US imaging.
Pregnancy.
Claustrophobia.
Inability to lie still for 45 minutes-1 hour.
In excess of 250 pounds.
Incapability to provide informed consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
Pilot group Real-time US imaging with simultaneous display of dynamically corresponding MR images (from a previous MRI screening) will be used to re-locate the lesion previously reported as occult under a second-look ultrasound screening.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Target identification success: this outcome measure is a 'yes/no' outcome, indicating whether or not an MRI-detected lesion could be successfully visualized using US-guidance in the supplemental US exam 時間枠：Time of examination	Time of examination

二次結果の測定

結果測定	時間枠
Confidence scale for lesion visualization This is a 5-point scale: 1 - very low confidence; 2 - low confidence; 3 - ambiguous; 4 - confident; 5 - very confident 時間枠：Time of examination	Time of examination

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

主任研究者：Petrina Causer, MD、Sunnybrook Health Sciences Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月27日

最終確認日