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Study to Evaluate the Effect of Age (Geriatric) and Kidney Function on the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of OctreoScan in Patients Who Have New or Recurrent Tumors

8 septembre 2016 mis à jour par: Mallinckrodt

An Open-Label, Multi-Center, Phase 4 Study to Evaluate the Effect of Age (Geriatric) and Renal Function on the Safety, Efficacy (Sensitivity, Specificity) and Pharmacokinetics of OctreoScan in Patients Referred for Scintigraphy of All Solid Tumors With a High Suspicion of Containing Somatostatin Receptor Positive Tissue

The objective of this study was to evaluate the effect of age (geriatric) and renal function on the safety, efficacy and pharmacokinetics of OctreoScan at the recommended clinical dose in this patient population.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University, Division of Hem/Onc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania, Division of Nuclear Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Males or females 18 years of age and older.
  2. If female and of childbearing potential, patients must have a negative pregnancy test within 24 hours of study drug administration. In addition, all female patients of childbearing potential must agree to use a medically accepted method of contraception throughout the study.
  3. If deemed necessary by the Principal Investigator, patients entering the pharmacokinetic population must be willing to be housed within the investigational facility for a minimum of 24 hours following drug administration.
  4. Patients (when able) or legally authorized representatives must have the ability to understand the requirements of the study and provide written consent to participate and agree to abide by the study requirements.
  5. Patients must have tumor localization by conventional imaging methods prior to enrollment (i.e., CT, MRI, US, angiogram).
  6. Patients referred for scintigraphy of solid tumors with a high suspicion of containing somatostatin receptor positive tissue.
  7. Patients with first-time tumors must be scheduled for a tissue biopsy. A tissue sample will be sent to the core laboratory for conventional histology and immunohistochemistry analysis.
  8. Patients with recurrent tumors or progressive tumors must have previous biopsy results documented, with previous biopsy tissue obtainable for immunohistochemistry analysis.

Exclusion Criteria:

  1. Patients receiving Sandostatin LAR < 21 days prior to dosing or Sandostatin Immediate Release (IM) < 24 hours prior to dosing.
  2. Patients who have received any investigational drug within 30 days of admission into this study or plan to participate in a clinical study prior to the end of this study's monitoring period (patients on a research protocol using an approved drug are accepted).
  3. Patients who are pregnant, breastfeeding or lactating.
  4. Patients with a medical condition, serious intercurrent illness, or extenuating circumstance that would significantly decrease study compliance, including all prescribed follow-up.
  5. Patients scheduled to undergo any scintigraphy within 7 days prior to study participation or PET scanning within 24 hours prior to study participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group 1
Control, age greater than or equal to 18 with normal renal function
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Autres noms:
  • OctréoScan
  • In-111
Expérimental: Group 2
Age 18 to less than 65 with mild renal impairment
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Autres noms:
  • OctréoScan
  • In-111
Expérimental: Group 3
Age 18 to less than 65 with moderate to severe renal impairment
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Autres noms:
  • OctréoScan
  • In-111
Expérimental: Group 4
Age 18 to less than 65 with end stage renal impairment
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Autres noms:
  • OctréoScan
  • In-111
Expérimental: Group 5
Age 65 to less than 75 with mild renal impairment
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Autres noms:
  • OctréoScan
  • In-111
Expérimental: Group 6
Age 65 to less than 75 with moderate to severe renal impairment
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Autres noms:
  • OctréoScan
  • In-111
Expérimental: Group 7
Age 65 to less than 75 with end stage renal impairment
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Autres noms:
  • OctréoScan
  • In-111
Expérimental: Group 8
Age greater than or equal to 75 with mild renal impairment
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Autres noms:
  • OctréoScan
  • In-111
Expérimental: Group 9
Age greater than or equal to 75 with moderate to severe renal impairment
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Autres noms:
  • OctréoScan
  • In-111
Expérimental: Group 10
Age greater than or equal to 75 with end stage renal impairment
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Autres noms:
  • OctréoScan
  • In-111

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Assessment of OctreoScan diagnostic sensitivity for detecting tumor(s) confirmed as somatostatin receptor positive by biopsy with immunohistochemistry analysis
Délai: Through 24 hours post dose
Through 24 hours post dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Assessment of OctreoScan diagnostic sensitivity for detecting tumor(s) confirmed as somatostatin receptor positive using previously biopsied tissue for immunohistochemistry analysis
Délai: Through 24 hours post dose
Through 24 hours post dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2009

Première publication (Estimation)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0050-02-763

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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