- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00944372
Study to Evaluate the Effect of Age (Geriatric) and Kidney Function on the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of OctreoScan in Patients Who Have New or Recurrent Tumors
8 сентября 2016 г. обновлено: Mallinckrodt
An Open-Label, Multi-Center, Phase 4 Study to Evaluate the Effect of Age (Geriatric) and Renal Function on the Safety, Efficacy (Sensitivity, Specificity) and Pharmacokinetics of OctreoScan in Patients Referred for Scintigraphy of All Solid Tumors With a High Suspicion of Containing Somatostatin Receptor Positive Tissue
The objective of this study was to evaluate the effect of age (geriatric) and renal function on the safety, efficacy and pharmacokinetics of OctreoScan at the recommended clinical dose in this patient population.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University, Division of Hem/Onc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania, Division of Nuclear Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Males or females 18 years of age and older.
- If female and of childbearing potential, patients must have a negative pregnancy test within 24 hours of study drug administration. In addition, all female patients of childbearing potential must agree to use a medically accepted method of contraception throughout the study.
- If deemed necessary by the Principal Investigator, patients entering the pharmacokinetic population must be willing to be housed within the investigational facility for a minimum of 24 hours following drug administration.
- Patients (when able) or legally authorized representatives must have the ability to understand the requirements of the study and provide written consent to participate and agree to abide by the study requirements.
- Patients must have tumor localization by conventional imaging methods prior to enrollment (i.e., CT, MRI, US, angiogram).
- Patients referred for scintigraphy of solid tumors with a high suspicion of containing somatostatin receptor positive tissue.
- Patients with first-time tumors must be scheduled for a tissue biopsy. A tissue sample will be sent to the core laboratory for conventional histology and immunohistochemistry analysis.
- Patients with recurrent tumors or progressive tumors must have previous biopsy results documented, with previous biopsy tissue obtainable for immunohistochemistry analysis.
Exclusion Criteria:
- Patients receiving Sandostatin LAR < 21 days prior to dosing or Sandostatin Immediate Release (IM) < 24 hours prior to dosing.
- Patients who have received any investigational drug within 30 days of admission into this study or plan to participate in a clinical study prior to the end of this study's monitoring period (patients on a research protocol using an approved drug are accepted).
- Patients who are pregnant, breastfeeding or lactating.
- Patients with a medical condition, serious intercurrent illness, or extenuating circumstance that would significantly decrease study compliance, including all prescribed follow-up.
- Patients scheduled to undergo any scintigraphy within 7 days prior to study participation or PET scanning within 24 hours prior to study participation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group 1
Control, age greater than or equal to 18 with normal renal function
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group 2
Age 18 to less than 65 with mild renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group 3
Age 18 to less than 65 with moderate to severe renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group 4
Age 18 to less than 65 with end stage renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group 5
Age 65 to less than 75 with mild renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group 6
Age 65 to less than 75 with moderate to severe renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group 7
Age 65 to less than 75 with end stage renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group 8
Age greater than or equal to 75 with mild renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group 9
Age greater than or equal to 75 with moderate to severe renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group 10
Age greater than or equal to 75 with end stage renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Assessment of OctreoScan diagnostic sensitivity for detecting tumor(s) confirmed as somatostatin receptor positive by biopsy with immunohistochemistry analysis
Временное ограничение: Through 24 hours post dose
|
Through 24 hours post dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Assessment of OctreoScan diagnostic sensitivity for detecting tumor(s) confirmed as somatostatin receptor positive using previously biopsied tissue for immunohistochemistry analysis
Временное ограничение: Through 24 hours post dose
|
Through 24 hours post dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0050-02-763
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные опухоли
-
AstraZenecaАктивный, не рекрутирующийAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковСоединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Южная Корея
Клинические исследования Indium In-111 pentetreotide
-
Daniel LandiПрекращеноГлиобластома | ГлиосаркомаСоединенные Штаты
-
Ratio Therapeutics, Inc.Завершенный
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyНеизвестныйНовообразования | Карцинома | Колоректальный рак | Рак желудочно-кишечного тракта | Перитонеальный карциноматозНидерланды
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак почки | Рак головы и шеи | Рак легких | Опухоли головного мозга и центральной нервной системы | Внутриглазная меланома | Меланома (кожа) | Феохромоцитома | Островковая клеточная опухоль | Желудочно-кишечная карциноидная опухоль | Неопластический синдром | Нейроэндокринная карцинома кожи | Лангергансоклеточный...Соединенные Штаты
-
Gilead SciencesЗавершенныйПанкреатический ракСоединенные Штаты
-
University of PittsburghЗавершенный
-
Garden State Cancer Center at the Center for Molecular...National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйЛимфома | ЛейкемияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterПрекращеноОпухоли головного мозга | Опухоли центральной нервной системыСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноЭкстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой | Узловая В-клеточная лимфома маргинальной зоны | Рецидивирующая лимфома Беркитта у взрослых | Рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых | Рецидивирующая диффузная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйНейроэндокринная опухоль | Нейробластома | Соматостатинома | Взрослая медуллобластома | Детская медуллобластомаСоединенные Штаты