- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00944372
Study to Evaluate the Effect of Age (Geriatric) and Kidney Function on the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of OctreoScan in Patients Who Have New or Recurrent Tumors
8 september 2016 bijgewerkt door: Mallinckrodt
An Open-Label, Multi-Center, Phase 4 Study to Evaluate the Effect of Age (Geriatric) and Renal Function on the Safety, Efficacy (Sensitivity, Specificity) and Pharmacokinetics of OctreoScan in Patients Referred for Scintigraphy of All Solid Tumors With a High Suspicion of Containing Somatostatin Receptor Positive Tissue
The objective of this study was to evaluate the effect of age (geriatric) and renal function on the safety, efficacy and pharmacokinetics of OctreoScan at the recommended clinical dose in this patient population.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University, Division of Hem/Onc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania, Division of Nuclear Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Males or females 18 years of age and older.
- If female and of childbearing potential, patients must have a negative pregnancy test within 24 hours of study drug administration. In addition, all female patients of childbearing potential must agree to use a medically accepted method of contraception throughout the study.
- If deemed necessary by the Principal Investigator, patients entering the pharmacokinetic population must be willing to be housed within the investigational facility for a minimum of 24 hours following drug administration.
- Patients (when able) or legally authorized representatives must have the ability to understand the requirements of the study and provide written consent to participate and agree to abide by the study requirements.
- Patients must have tumor localization by conventional imaging methods prior to enrollment (i.e., CT, MRI, US, angiogram).
- Patients referred for scintigraphy of solid tumors with a high suspicion of containing somatostatin receptor positive tissue.
- Patients with first-time tumors must be scheduled for a tissue biopsy. A tissue sample will be sent to the core laboratory for conventional histology and immunohistochemistry analysis.
- Patients with recurrent tumors or progressive tumors must have previous biopsy results documented, with previous biopsy tissue obtainable for immunohistochemistry analysis.
Exclusion Criteria:
- Patients receiving Sandostatin LAR < 21 days prior to dosing or Sandostatin Immediate Release (IM) < 24 hours prior to dosing.
- Patients who have received any investigational drug within 30 days of admission into this study or plan to participate in a clinical study prior to the end of this study's monitoring period (patients on a research protocol using an approved drug are accepted).
- Patients who are pregnant, breastfeeding or lactating.
- Patients with a medical condition, serious intercurrent illness, or extenuating circumstance that would significantly decrease study compliance, including all prescribed follow-up.
- Patients scheduled to undergo any scintigraphy within 7 days prior to study participation or PET scanning within 24 hours prior to study participation.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Group 1
Control, age greater than or equal to 18 with normal renal function
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Group 2
Age 18 to less than 65 with mild renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Group 3
Age 18 to less than 65 with moderate to severe renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Group 4
Age 18 to less than 65 with end stage renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Group 5
Age 65 to less than 75 with mild renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Group 6
Age 65 to less than 75 with moderate to severe renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Group 7
Age 65 to less than 75 with end stage renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Group 8
Age greater than or equal to 75 with mild renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Group 9
Age greater than or equal to 75 with moderate to severe renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Group 10
Age greater than or equal to 75 with end stage renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Assessment of OctreoScan diagnostic sensitivity for detecting tumor(s) confirmed as somatostatin receptor positive by biopsy with immunohistochemistry analysis
Tijdsspanne: Through 24 hours post dose
|
Through 24 hours post dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Assessment of OctreoScan diagnostic sensitivity for detecting tumor(s) confirmed as somatostatin receptor positive using previously biopsied tissue for immunohistochemistry analysis
Tijdsspanne: Through 24 hours post dose
|
Through 24 hours post dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0050-02-763
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste tumoren
-
Jun wangNog niet aan het wervenTrombocytopenie | Solid tumor -maligniteiten, kanker | CTIT-chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenieChina
-
Shanghai Henlius BiotechWerving
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.WervingSolid tumoren die een TP53 Y220C -mutatie herbergenChina
-
AbbVieWervingSolid tumoren herbergen ontmoet versterkingVerenigde Staten, Israël, Japan, Zuid -Korea, Spanje
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenMaag Adenocarcinoom | Gastro-oesofageaal adenocarcinoom | Immunotherapie | Mismatch Repair Deficient of MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenImmunotherapie | Mismatch Repair Deficient of MSI-High Solid Tumors | Maag-/gastro-oesofageale verbinding Adenocarcinoom
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenMismatch Repair Deficient of MSI-High Solid Tumors | Lymfekliermetastasen | Maag-/gastro-oesofageale verbinding Adenocarcinoom | Lymphatic Invasion
-
LaunXP Biomedical Co., Ltd.Efficient Pharma Management Corp.WervingKanker van de alvleesklier | Solide tumorkanker | RCC, niercelkanker | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassen | Vaste tumor | Vaste kankers | HCC - Hepatocellulair carcinoom | Solid tumor -maligniteiten, kanker | Vaste tumoren vuurvast voor standaardtherapieTaiwan
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Indium In-111 pentetreotide
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)VoltooidLymfoom | Kanker van de dunne darmVerenigde Staten
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBeëindigd
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI)VoltooidNeuro-endocriene tumor | Neuroblastoom | Somatostatinoom | Medulloblastoom bij volwassenen | Medulloblastoom bij kinderenVerenigde Staten
-
Radio Isotope Therapy of AmericaRadiomedix, Inc.; Excel Diagnostic Imaging Clinics; CHI St. Luke's Health, TexasVoltooidNeuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
Marcelo F. Di Carli, MD, FACCMallinckrodtVoltooidSarcoïdoseVerenigde Staten
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity Hospital, Basel, Switzerland; University of Lausanne Hospitals; University... en andere medewerkersBeëindigdGastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumorenZwitserland
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdNierkanker | Hoofd-halskanker | Longkanker | Hersenen en tumoren van het centrale zenuwstelsel | Intraoculair melanoom | Melanoom (Huid) | Feochromocytoom | Eilandceltumor | Gastro-intestinale carcinoïde tumor | Neoplastisch syndroom | Neuro-endocrien carcinoom van de huid | Langerhans-celhistiocytose bij kinderenVerenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooid
-
Radboud University Medical CenterBeëindigd
-
Tufts Medical CenterSpectrum Pharmaceuticals, IncBeëindigdMultipel myeloomVerenigde Staten