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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00944372
Study to Evaluate the Effect of Age (Geriatric) and Kidney Function on the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of OctreoScan in Patients Who Have New or Recurrent Tumors
8 settembre 2016 aggiornato da: Mallinckrodt
An Open-Label, Multi-Center, Phase 4 Study to Evaluate the Effect of Age (Geriatric) and Renal Function on the Safety, Efficacy (Sensitivity, Specificity) and Pharmacokinetics of OctreoScan in Patients Referred for Scintigraphy of All Solid Tumors With a High Suspicion of Containing Somatostatin Receptor Positive Tissue
The objective of this study was to evaluate the effect of age (geriatric) and renal function on the safety, efficacy and pharmacokinetics of OctreoScan at the recommended clinical dose in this patient population.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Medical Center
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana State University, Division of Hem/Onc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania, Division of Nuclear Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males or females 18 years of age and older.
- If female and of childbearing potential, patients must have a negative pregnancy test within 24 hours of study drug administration. In addition, all female patients of childbearing potential must agree to use a medically accepted method of contraception throughout the study.
- If deemed necessary by the Principal Investigator, patients entering the pharmacokinetic population must be willing to be housed within the investigational facility for a minimum of 24 hours following drug administration.
- Patients (when able) or legally authorized representatives must have the ability to understand the requirements of the study and provide written consent to participate and agree to abide by the study requirements.
- Patients must have tumor localization by conventional imaging methods prior to enrollment (i.e., CT, MRI, US, angiogram).
- Patients referred for scintigraphy of solid tumors with a high suspicion of containing somatostatin receptor positive tissue.
- Patients with first-time tumors must be scheduled for a tissue biopsy. A tissue sample will be sent to the core laboratory for conventional histology and immunohistochemistry analysis.
- Patients with recurrent tumors or progressive tumors must have previous biopsy results documented, with previous biopsy tissue obtainable for immunohistochemistry analysis.
Exclusion Criteria:
- Patients receiving Sandostatin LAR < 21 days prior to dosing or Sandostatin Immediate Release (IM) < 24 hours prior to dosing.
- Patients who have received any investigational drug within 30 days of admission into this study or plan to participate in a clinical study prior to the end of this study's monitoring period (patients on a research protocol using an approved drug are accepted).
- Patients who are pregnant, breastfeeding or lactating.
- Patients with a medical condition, serious intercurrent illness, or extenuating circumstance that would significantly decrease study compliance, including all prescribed follow-up.
- Patients scheduled to undergo any scintigraphy within 7 days prior to study participation or PET scanning within 24 hours prior to study participation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Group 1
Control, age greater than or equal to 18 with normal renal function
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Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Altri nomi:
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Sperimentale: Group 2
Age 18 to less than 65 with mild renal impairment
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Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Altri nomi:
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Sperimentale: Group 3
Age 18 to less than 65 with moderate to severe renal impairment
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Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Group 4
Age 18 to less than 65 with end stage renal impairment
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Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Altri nomi:
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Sperimentale: Group 5
Age 65 to less than 75 with mild renal impairment
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Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Altri nomi:
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Sperimentale: Group 6
Age 65 to less than 75 with moderate to severe renal impairment
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Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Altri nomi:
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Sperimentale: Group 7
Age 65 to less than 75 with end stage renal impairment
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Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Group 8
Age greater than or equal to 75 with mild renal impairment
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Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Group 9
Age greater than or equal to 75 with moderate to severe renal impairment
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Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Altri nomi:
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Sperimentale: Group 10
Age greater than or equal to 75 with end stage renal impairment
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Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Assessment of OctreoScan diagnostic sensitivity for detecting tumor(s) confirmed as somatostatin receptor positive by biopsy with immunohistochemistry analysis
Lasso di tempo: Through 24 hours post dose
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Through 24 hours post dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assessment of OctreoScan diagnostic sensitivity for detecting tumor(s) confirmed as somatostatin receptor positive using previously biopsied tissue for immunohistochemistry analysis
Lasso di tempo: Through 24 hours post dose
|
Through 24 hours post dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0050-02-763
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumori solidi
-
AstraZenecaAttivo, non reclutanteAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoStati Uniti, Francia, Regno Unito, Corea del Sud
Prove cliniche su Indium In-111 pentetreotide
-
SensorionCompletatoVestibolopatia unilaterale acuta (AUV)Stati Uniti, Israele, Francia, Corea, Repubblica di, Ungheria, Germania, Cechia, Italia
-
Qlaris Bio, Inc.CompletatoGlaucoma | Glaucoma ad angolo aperto (OAG) | Ipertensione oculare (OHT)Stati Uniti
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Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsSconosciutoCancro d'organo solido avanzato e/o metastaticoStati Uniti
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Qlaris Bio, Inc.ReclutamentoGlaucoma ad angolo aperto (OAG) | Glaucoma a tensione normale (NTG) | Retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR)Stati Uniti
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REGENXBIO Inc.SospesoSindrome di Huller | Sindrome di Hurler-Scheie | Mucopolisaccaridosi di tipo I (MPS I)Brasile, Stati Uniti
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Auris Medical AGCompletatoPerdita dell'uditoBulgaria
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Addpharma Inc.Non ancora reclutamentoDislipidemia mistaCorea, Repubblica di
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NovalGen Ltd.ReclutamentoLinfoma follicolare | Linfoma a cellule del mantello | Linfoma diffuso a grandi cellule B | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Piccolo linfoma linfocitico | Melanoma maligno | Leucemia linfatica cronicaRegno Unito
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