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- Ensaio Clínico NCT00944372
Study to Evaluate the Effect of Age (Geriatric) and Kidney Function on the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of OctreoScan in Patients Who Have New or Recurrent Tumors
8 de setembro de 2016 atualizado por: Mallinckrodt
An Open-Label, Multi-Center, Phase 4 Study to Evaluate the Effect of Age (Geriatric) and Renal Function on the Safety, Efficacy (Sensitivity, Specificity) and Pharmacokinetics of OctreoScan in Patients Referred for Scintigraphy of All Solid Tumors With a High Suspicion of Containing Somatostatin Receptor Positive Tissue
The objective of this study was to evaluate the effect of age (geriatric) and renal function on the safety, efficacy and pharmacokinetics of OctreoScan at the recommended clinical dose in this patient population.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University, Division of Hem/Onc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania, Division of Nuclear Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or females 18 years of age and older.
- If female and of childbearing potential, patients must have a negative pregnancy test within 24 hours of study drug administration. In addition, all female patients of childbearing potential must agree to use a medically accepted method of contraception throughout the study.
- If deemed necessary by the Principal Investigator, patients entering the pharmacokinetic population must be willing to be housed within the investigational facility for a minimum of 24 hours following drug administration.
- Patients (when able) or legally authorized representatives must have the ability to understand the requirements of the study and provide written consent to participate and agree to abide by the study requirements.
- Patients must have tumor localization by conventional imaging methods prior to enrollment (i.e., CT, MRI, US, angiogram).
- Patients referred for scintigraphy of solid tumors with a high suspicion of containing somatostatin receptor positive tissue.
- Patients with first-time tumors must be scheduled for a tissue biopsy. A tissue sample will be sent to the core laboratory for conventional histology and immunohistochemistry analysis.
- Patients with recurrent tumors or progressive tumors must have previous biopsy results documented, with previous biopsy tissue obtainable for immunohistochemistry analysis.
Exclusion Criteria:
- Patients receiving Sandostatin LAR < 21 days prior to dosing or Sandostatin Immediate Release (IM) < 24 hours prior to dosing.
- Patients who have received any investigational drug within 30 days of admission into this study or plan to participate in a clinical study prior to the end of this study's monitoring period (patients on a research protocol using an approved drug are accepted).
- Patients who are pregnant, breastfeeding or lactating.
- Patients with a medical condition, serious intercurrent illness, or extenuating circumstance that would significantly decrease study compliance, including all prescribed follow-up.
- Patients scheduled to undergo any scintigraphy within 7 days prior to study participation or PET scanning within 24 hours prior to study participation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Group 1
Control, age greater than or equal to 18 with normal renal function
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Outros nomes:
|
Experimental: Group 2
Age 18 to less than 65 with mild renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Outros nomes:
|
Experimental: Group 3
Age 18 to less than 65 with moderate to severe renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Outros nomes:
|
Experimental: Group 4
Age 18 to less than 65 with end stage renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Outros nomes:
|
Experimental: Group 5
Age 65 to less than 75 with mild renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Outros nomes:
|
Experimental: Group 6
Age 65 to less than 75 with moderate to severe renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Outros nomes:
|
Experimental: Group 7
Age 65 to less than 75 with end stage renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Outros nomes:
|
Experimental: Group 8
Age greater than or equal to 75 with mild renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Outros nomes:
|
Experimental: Group 9
Age greater than or equal to 75 with moderate to severe renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Outros nomes:
|
Experimental: Group 10
Age greater than or equal to 75 with end stage renal impairment
|
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Assessment of OctreoScan diagnostic sensitivity for detecting tumor(s) confirmed as somatostatin receptor positive by biopsy with immunohistochemistry analysis
Prazo: Through 24 hours post dose
|
Through 24 hours post dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Assessment of OctreoScan diagnostic sensitivity for detecting tumor(s) confirmed as somatostatin receptor positive using previously biopsied tissue for immunohistochemistry analysis
Prazo: Through 24 hours post dose
|
Through 24 hours post dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0050-02-763
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