Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Evaluate the Effect of Age (Geriatric) and Kidney Function on the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of OctreoScan in Patients Who Have New or Recurrent Tumors

8. září 2016 aktualizováno: Mallinckrodt

An Open-Label, Multi-Center, Phase 4 Study to Evaluate the Effect of Age (Geriatric) and Renal Function on the Safety, Efficacy (Sensitivity, Specificity) and Pharmacokinetics of OctreoScan in Patients Referred for Scintigraphy of All Solid Tumors With a High Suspicion of Containing Somatostatin Receptor Positive Tissue

The objective of this study was to evaluate the effect of age (geriatric) and renal function on the safety, efficacy and pharmacokinetics of OctreoScan at the recommended clinical dose in this patient population.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University, Division of Hem/Onc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania, Division of Nuclear Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Males or females 18 years of age and older.
  2. If female and of childbearing potential, patients must have a negative pregnancy test within 24 hours of study drug administration. In addition, all female patients of childbearing potential must agree to use a medically accepted method of contraception throughout the study.
  3. If deemed necessary by the Principal Investigator, patients entering the pharmacokinetic population must be willing to be housed within the investigational facility for a minimum of 24 hours following drug administration.
  4. Patients (when able) or legally authorized representatives must have the ability to understand the requirements of the study and provide written consent to participate and agree to abide by the study requirements.
  5. Patients must have tumor localization by conventional imaging methods prior to enrollment (i.e., CT, MRI, US, angiogram).
  6. Patients referred for scintigraphy of solid tumors with a high suspicion of containing somatostatin receptor positive tissue.
  7. Patients with first-time tumors must be scheduled for a tissue biopsy. A tissue sample will be sent to the core laboratory for conventional histology and immunohistochemistry analysis.
  8. Patients with recurrent tumors or progressive tumors must have previous biopsy results documented, with previous biopsy tissue obtainable for immunohistochemistry analysis.

Exclusion Criteria:

  1. Patients receiving Sandostatin LAR < 21 days prior to dosing or Sandostatin Immediate Release (IM) < 24 hours prior to dosing.
  2. Patients who have received any investigational drug within 30 days of admission into this study or plan to participate in a clinical study prior to the end of this study's monitoring period (patients on a research protocol using an approved drug are accepted).
  3. Patients who are pregnant, breastfeeding or lactating.
  4. Patients with a medical condition, serious intercurrent illness, or extenuating circumstance that would significantly decrease study compliance, including all prescribed follow-up.
  5. Patients scheduled to undergo any scintigraphy within 7 days prior to study participation or PET scanning within 24 hours prior to study participation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group 1
Control, age greater than or equal to 18 with normal renal function
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Ostatní jména:
  • OctreoScan
  • In-111
Experimentální: Group 2
Age 18 to less than 65 with mild renal impairment
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Ostatní jména:
  • OctreoScan
  • In-111
Experimentální: Group 3
Age 18 to less than 65 with moderate to severe renal impairment
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Ostatní jména:
  • OctreoScan
  • In-111
Experimentální: Group 4
Age 18 to less than 65 with end stage renal impairment
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Ostatní jména:
  • OctreoScan
  • In-111
Experimentální: Group 5
Age 65 to less than 75 with mild renal impairment
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Ostatní jména:
  • OctreoScan
  • In-111
Experimentální: Group 6
Age 65 to less than 75 with moderate to severe renal impairment
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Ostatní jména:
  • OctreoScan
  • In-111
Experimentální: Group 7
Age 65 to less than 75 with end stage renal impairment
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Ostatní jména:
  • OctreoScan
  • In-111
Experimentální: Group 8
Age greater than or equal to 75 with mild renal impairment
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Ostatní jména:
  • OctreoScan
  • In-111
Experimentální: Group 9
Age greater than or equal to 75 with moderate to severe renal impairment
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Ostatní jména:
  • OctreoScan
  • In-111
Experimentální: Group 10
Age greater than or equal to 75 with end stage renal impairment
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Ostatní jména:
  • OctreoScan
  • In-111

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assessment of OctreoScan diagnostic sensitivity for detecting tumor(s) confirmed as somatostatin receptor positive by biopsy with immunohistochemistry analysis
Časové okno: Through 24 hours post dose
Through 24 hours post dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assessment of OctreoScan diagnostic sensitivity for detecting tumor(s) confirmed as somatostatin receptor positive using previously biopsied tissue for immunohistochemistry analysis
Časové okno: Through 24 hours post dose
Through 24 hours post dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0050-02-763

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Indium In-111 pentetreotide

Předplatit