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A Double Blind Randomised Study of Lapatinib and Placebo in Metastatic TCC of the Urothelium (LaMB)

14 avril 2015 mis à jour par: Queen Mary University of London

A Phase II/III, Randomised, Two-Arm, Comparison of Maintenance Lapatinib Versus Placebo After First-Line Chemotherapy in Patients With HER1 and/or HER2 Overexpressing Locally Advanced or Metastatic Bladder Cancer [LaMB]

RATIONALE: Lapatinib ditosylate may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. It is not yet known whether lapatinib ditosylate is more effective than a placebo in killing tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well lapatinib ditosylate works compared to a placebo in treating patients with stage IV bladder cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare progression-free survival in patients with HER1- and/or HER2-overexpressing stage IV bladder cancer who have been randomized to maintenance therapy with lapatinib ditosylate or placebo following first-line chemotherapy.

Secondary

  • Compare overall survival between these patient groups.
  • Evaluate the safety and tolerability of the regimens in these patients.
  • Assess and compare quality of life between these patient groups.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to ECOG performance status and response to first line chemotherapy (complete or partial response vs stable disease). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral lapatinib ditosylate once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive oral placebo once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients undergo quality of life assessment by EORTC QLQ-C30 at baseline and every 4 weeks during study treatment.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically for up to 5 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

204

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
      • Basildon, Royaume-Uni
        • Basildon and Thurrock University Hospital NHS Trust - Basildon Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Birmingham University Hospital
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni
        • University Hospitals Bristol NHS Trust - Bristol University Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Chelmsford, Royaume-Uni
        • Mid Essex NHS Trust - Broomfield Hospital
      • Colchester, Royaume-Uni
        • Colchester University Hospitals NHS Trust
      • Coventry, Royaume-Uni
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Royaume-Uni
        • Derby Hospitals NHS Trust - Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - The Beatson
      • Huddersfield, Royaume-Uni
        • Calderdale and Huddersfield NHS Trust - Huddersfield Royal Infirmary
      • Ipswich, Royaume-Uni
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leicester, Royaume-Uni
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Guys & St Thomas' Hospital NHS Trust - Guys Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Middlesborough, Royaume-Uni
        • South Tees NHS Trust - James Cook University Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Northampton, Royaume-Uni
        • Northampton General Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust - Kings Mill Hospital
      • Portsmouth, Royaume-Uni
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Romford, Royaume-Uni
        • Barking, Havering and Redbridge NHS Trust - Queens Hospital
      • Taunton, Royaume-Uni
        • Taunton and Somerset NHS Trust - Musgrove Park Hospital
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Barts and the London NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed transitional cell carcinoma of the bladder

    • Stage IV disease
    • Metastatic or locally advanced disease

  • HER1- and/or HER2-positive disease, defined by the following criteria:

    • 2+ or 3+ intensity on IHC
  • Able to commence the study treatment within 10 weeks of completing chemotherapy

  • Must have achieved objective response or stable disease following 4-8 courses of first-line chemotherapy

    • No progression with first-line chemotherapy for metastatic disease
    • Any widely accepted chemotherapy regimen for bladder cancer allowed
    • Patients who did not receive cisplatin are eligible

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-3
  • ANC ≥ 1.0 x 10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 75 x 10^9/L
  • ALT/AST < 2 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin < 1.5 times ULN
  • Serum creatinine ≤ 3.0 ULN AND/OR creatinine clearance ≥ 30 mL/min
  • LVEF ≥ 50% (as assessed by quantitative echocardiogram or MUGA)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

  • No current active hepatic or biliary disease, except for any of the following:

    • Gilbert's syndrome
    • Asymptomatic gallstones
    • Liver metastases
    • Stable chronic liver disease per investigator assessment
  • No known hypersensitivity to the study medication

  • No history of prior or concurrent other neoplasms, except for:

    • Any non life-threatening tumours that have been curatively treated.
    • Prostate cancer isolated to the prostate gland

  • No significant cardiac disease, including any of the following:

    • Angina pectoris
    • Severe cardiac arrhythmia requiring medication
    • Severe conduction abnormalities
    • Clinically significant valvular disease
    • Cardiomegaly
    • Prior myocardial infarction
    • Ventricular hypertrophy
    • Congestive heart failure
    • Poorly uncontrolled hypertension (resting diastolic blood pressure > 115 mm Hg)
    • Other cardiomyopathy
  • No serious intercurrent medical or psychiatric illness
  • No serious active infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No more than 1 line of prior chemotherapy for metastatic or locally advanced disease (neoadjuvant/adjuvant chemotherapy allowed)
  • No more than 10 weeks since first-line chemotherapy
  • No prior lapatinib ditosylate
  • No prior radiotherapy to the indicator lesion(s) (newly arising lesions in previously irradiated areas allowed)

  • At least 14 days since prior and no concurrent CYP3A4 inducers, including but not limited to, any of the following:

    • Antibiotics (all rifamycin class agents [e.g., rifampicin, rifabutin, rifapentine])
    • Anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, barbiturates [e.g., phenobarbital])
    • Oral glucocorticoids (cortisone [> 50 mg], hydrocortisone [> 40 mg], prednisone [> 10 mg], methylprednisolone [> 8 mg], dexamethasone [> 2 mg²])
    • St. John's wort or modafinil

  • At least 7 days since prior and no concurrent CYP3A4 inhibitors, including but not limited to, any of the following:

    • Antibiotics (clarithromycin, erythromycin, troleandomycin)
    • Antifungals (itraconazole, ketoconazole, fluconazole [>150 mg daily], voriconazole)
    • Antiretrovirals/protease inhibitors (delavirdine, nelfinavir, amprenavir, ritonavir, indinavir, saquinavir, lopinavir)
    • Calcium channel blockers (verapamil, diltiazem)
    • Antidepressants (nefazodone, fluvoxamine)
    • Gastrointestinal agents (cimetidine, aprepitant)
    • Grapefruit, grapefruit juice
  • At least 6 months since prior and no concurrent amiodarone
  • No concurrent radical or curative therapy (radiotherapy or surgery) at the end of first-line treatment (palliative radiotherapy allowed)
  • No other concurrent experimental or investigational drugs
  • No other concurrent anticancer treatment, including cytotoxic or specific immune therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I
Patients receive oral lapatinib ditosylate once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Médicament: ditosylate de lapatinib
Donné oralement
Autres noms:
  • Tykerbe
  • Tyverb
Comparateur placebo: Arm II
Patients receive oral placebo once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Autre: Placebo
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression free survival
Délai: Disease Progression - at least 20% increase in the sum of longest diameters of target lesions.
Disease Progression - at least 20% increase in the sum of longest diameters of target lesions.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Powles, MD, MRCP, Queen Mary University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2009

Première publication (Estimation)

30 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000640393
  • OCTG-LaMB
  • BL-2007-02
  • EUDRACT-2007-001826-28
  • EU-20929

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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