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A Double Blind Randomised Study of Lapatinib and Placebo in Metastatic TCC of the Urothelium (LaMB)

14 aprile 2015 aggiornato da: Queen Mary University of London

A Phase II/III, Randomised, Two-Arm, Comparison of Maintenance Lapatinib Versus Placebo After First-Line Chemotherapy in Patients With HER1 and/or HER2 Overexpressing Locally Advanced or Metastatic Bladder Cancer [LaMB]

RATIONALE: Lapatinib ditosylate may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. It is not yet known whether lapatinib ditosylate is more effective than a placebo in killing tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well lapatinib ditosylate works compared to a placebo in treating patients with stage IV bladder cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare progression-free survival in patients with HER1- and/or HER2-overexpressing stage IV bladder cancer who have been randomized to maintenance therapy with lapatinib ditosylate or placebo following first-line chemotherapy.

Secondary

  • Compare overall survival between these patient groups.
  • Evaluate the safety and tolerability of the regimens in these patients.
  • Assess and compare quality of life between these patient groups.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to ECOG performance status and response to first line chemotherapy (complete or partial response vs stable disease). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral lapatinib ditosylate once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive oral placebo once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients undergo quality of life assessment by EORTC QLQ-C30 at baseline and every 4 weeks during study treatment.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically for up to 5 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
      • Basildon, Regno Unito
        • Basildon and Thurrock University Hospital NHS Trust - Basildon Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Birmingham University Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • University Hospitals Bristol NHS Trust - Bristol University Hospital
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Chelmsford, Regno Unito
        • Mid Essex NHS Trust - Broomfield Hospital
      • Colchester, Regno Unito
        • Colchester University Hospitals NHS Trust
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Regno Unito
        • Derby Hospitals NHS Trust - Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - The Beatson
      • Huddersfield, Regno Unito
        • Calderdale and Huddersfield NHS Trust - Huddersfield Royal Infirmary
      • Ipswich, Regno Unito
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • Liverpool, Regno Unito
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Imperial Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Guys & St Thomas' Hospital NHS Trust - Guys Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Middlesborough, Regno Unito
        • South Tees NHS Trust - James Cook University Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Northampton, Regno Unito
        • Northampton General Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust - Kings Mill Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Romford, Regno Unito
        • Barking, Havering and Redbridge NHS Trust - Queens Hospital
      • Taunton, Regno Unito
        • Taunton and Somerset NHS Trust - Musgrove Park Hospital
    • England
      • London, England, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Barts and The London NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed transitional cell carcinoma of the bladder

    • Stage IV disease
    • Metastatic or locally advanced disease

  • HER1- and/or HER2-positive disease, defined by the following criteria:

    • 2+ or 3+ intensity on IHC
  • Able to commence the study treatment within 10 weeks of completing chemotherapy

  • Must have achieved objective response or stable disease following 4-8 courses of first-line chemotherapy

    • No progression with first-line chemotherapy for metastatic disease
    • Any widely accepted chemotherapy regimen for bladder cancer allowed
    • Patients who did not receive cisplatin are eligible

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-3
  • ANC ≥ 1.0 x 10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 75 x 10^9/L
  • ALT/AST < 2 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin < 1.5 times ULN
  • Serum creatinine ≤ 3.0 ULN AND/OR creatinine clearance ≥ 30 mL/min
  • LVEF ≥ 50% (as assessed by quantitative echocardiogram or MUGA)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

  • No current active hepatic or biliary disease, except for any of the following:

    • Gilbert's syndrome
    • Asymptomatic gallstones
    • Liver metastases
    • Stable chronic liver disease per investigator assessment
  • No known hypersensitivity to the study medication

  • No history of prior or concurrent other neoplasms, except for:

    • Any non life-threatening tumours that have been curatively treated.
    • Prostate cancer isolated to the prostate gland

  • No significant cardiac disease, including any of the following:

    • Angina pectoris
    • Severe cardiac arrhythmia requiring medication
    • Severe conduction abnormalities
    • Clinically significant valvular disease
    • Cardiomegaly
    • Prior myocardial infarction
    • Ventricular hypertrophy
    • Congestive heart failure
    • Poorly uncontrolled hypertension (resting diastolic blood pressure > 115 mm Hg)
    • Other cardiomyopathy
  • No serious intercurrent medical or psychiatric illness
  • No serious active infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No more than 1 line of prior chemotherapy for metastatic or locally advanced disease (neoadjuvant/adjuvant chemotherapy allowed)
  • No more than 10 weeks since first-line chemotherapy
  • No prior lapatinib ditosylate
  • No prior radiotherapy to the indicator lesion(s) (newly arising lesions in previously irradiated areas allowed)

  • At least 14 days since prior and no concurrent CYP3A4 inducers, including but not limited to, any of the following:

    • Antibiotics (all rifamycin class agents [e.g., rifampicin, rifabutin, rifapentine])
    • Anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, barbiturates [e.g., phenobarbital])
    • Oral glucocorticoids (cortisone [> 50 mg], hydrocortisone [> 40 mg], prednisone [> 10 mg], methylprednisolone [> 8 mg], dexamethasone [> 2 mg²])
    • St. John's wort or modafinil

  • At least 7 days since prior and no concurrent CYP3A4 inhibitors, including but not limited to, any of the following:

    • Antibiotics (clarithromycin, erythromycin, troleandomycin)
    • Antifungals (itraconazole, ketoconazole, fluconazole [>150 mg daily], voriconazole)
    • Antiretrovirals/protease inhibitors (delavirdine, nelfinavir, amprenavir, ritonavir, indinavir, saquinavir, lopinavir)
    • Calcium channel blockers (verapamil, diltiazem)
    • Antidepressants (nefazodone, fluvoxamine)
    • Gastrointestinal agents (cimetidine, aprepitant)
    • Grapefruit, grapefruit juice
  • At least 6 months since prior and no concurrent amiodarone
  • No concurrent radical or curative therapy (radiotherapy or surgery) at the end of first-line treatment (palliative radiotherapy allowed)
  • No other concurrent experimental or investigational drugs
  • No other concurrent anticancer treatment, including cytotoxic or specific immune therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I
Patients receive oral lapatinib ditosylate once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Droga: lapatinib ditosilato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Tykerb
  • Tiverbo
Comparatore placebo: Arm II
Patients receive oral placebo once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Altro: Placebo
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression free survival
Lasso di tempo: Disease Progression - at least 20% increase in the sum of longest diameters of target lesions.
Disease Progression - at least 20% increase in the sum of longest diameters of target lesions.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Powles, MD, MRCP, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000640393
  • OCTG-LaMB
  • BL-2007-02
  • EUDRACT-2007-001826-28
  • EU-20929

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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