Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Double Blind Randomised Study of Lapatinib and Placebo in Metastatic TCC of the Urothelium (LaMB)

14 апреля 2015 г. обновлено: Queen Mary University of London

A Phase II/III, Randomised, Two-Arm, Comparison of Maintenance Lapatinib Versus Placebo After First-Line Chemotherapy in Patients With HER1 and/or HER2 Overexpressing Locally Advanced or Metastatic Bladder Cancer [LaMB]

RATIONALE: Lapatinib ditosylate may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. It is not yet known whether lapatinib ditosylate is more effective than a placebo in killing tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well lapatinib ditosylate works compared to a placebo in treating patients with stage IV bladder cancer.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare progression-free survival in patients with HER1- and/or HER2-overexpressing stage IV bladder cancer who have been randomized to maintenance therapy with lapatinib ditosylate or placebo following first-line chemotherapy.

Secondary

  • Compare overall survival between these patient groups.
  • Evaluate the safety and tolerability of the regimens in these patients.
  • Assess and compare quality of life between these patient groups.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to ECOG performance status and response to first line chemotherapy (complete or partial response vs stable disease). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral lapatinib ditosylate once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive oral placebo once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients undergo quality of life assessment by EORTC QLQ-C30 at baseline and every 4 weeks during study treatment.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically for up to 5 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

204

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
      • Basildon, Соединенное Королевство
        • Basildon and Thurrock University Hospital NHS Trust - Basildon Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Birmingham University Hospital
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Bristol NHS Trust - Bristol University Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Chelmsford, Соединенное Королевство
        • Mid Essex NHS Trust - Broomfield Hospital
      • Colchester, Соединенное Королевство
        • Colchester University Hospitals NHS Trust
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Соединенное Королевство
        • Derby Hospitals NHS Trust - Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - The Beatson
      • Huddersfield, Соединенное Королевство
        • Calderdale and Huddersfield NHS Trust - Huddersfield Royal Infirmary
      • Ipswich, Соединенное Королевство
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Guys & St Thomas' Hospital NHS Trust - Guys Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Middlesborough, Соединенное Королевство
        • South Tees NHS Trust - James Cook University Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Northampton, Соединенное Королевство
        • Northampton General Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust - Kings Mill Hospital
      • Portsmouth, Соединенное Королевство
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Romford, Соединенное Королевство
        • Barking, Havering and Redbridge NHS Trust - Queens Hospital
      • Taunton, Соединенное Королевство
        • Taunton and Somerset NHS Trust - Musgrove Park Hospital
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Barts and the London NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed transitional cell carcinoma of the bladder

    • Stage IV disease
    • Metastatic or locally advanced disease

  • HER1- and/or HER2-positive disease, defined by the following criteria:

    • 2+ or 3+ intensity on IHC
  • Able to commence the study treatment within 10 weeks of completing chemotherapy

  • Must have achieved objective response or stable disease following 4-8 courses of first-line chemotherapy

    • No progression with first-line chemotherapy for metastatic disease
    • Any widely accepted chemotherapy regimen for bladder cancer allowed
    • Patients who did not receive cisplatin are eligible

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-3
  • ANC ≥ 1.0 x 10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 75 x 10^9/L
  • ALT/AST < 2 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin < 1.5 times ULN
  • Serum creatinine ≤ 3.0 ULN AND/OR creatinine clearance ≥ 30 mL/min
  • LVEF ≥ 50% (as assessed by quantitative echocardiogram or MUGA)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

  • No current active hepatic or biliary disease, except for any of the following:

    • Gilbert's syndrome
    • Asymptomatic gallstones
    • Liver metastases
    • Stable chronic liver disease per investigator assessment
  • No known hypersensitivity to the study medication

  • No history of prior or concurrent other neoplasms, except for:

    • Any non life-threatening tumours that have been curatively treated.
    • Prostate cancer isolated to the prostate gland

  • No significant cardiac disease, including any of the following:

    • Angina pectoris
    • Severe cardiac arrhythmia requiring medication
    • Severe conduction abnormalities
    • Clinically significant valvular disease
    • Cardiomegaly
    • Prior myocardial infarction
    • Ventricular hypertrophy
    • Congestive heart failure
    • Poorly uncontrolled hypertension (resting diastolic blood pressure > 115 mm Hg)
    • Other cardiomyopathy
  • No serious intercurrent medical or psychiatric illness
  • No serious active infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No more than 1 line of prior chemotherapy for metastatic or locally advanced disease (neoadjuvant/adjuvant chemotherapy allowed)
  • No more than 10 weeks since first-line chemotherapy
  • No prior lapatinib ditosylate
  • No prior radiotherapy to the indicator lesion(s) (newly arising lesions in previously irradiated areas allowed)

  • At least 14 days since prior and no concurrent CYP3A4 inducers, including but not limited to, any of the following:

    • Antibiotics (all rifamycin class agents [e.g., rifampicin, rifabutin, rifapentine])
    • Anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, barbiturates [e.g., phenobarbital])
    • Oral glucocorticoids (cortisone [> 50 mg], hydrocortisone [> 40 mg], prednisone [> 10 mg], methylprednisolone [> 8 mg], dexamethasone [> 2 mg²])
    • St. John's wort or modafinil

  • At least 7 days since prior and no concurrent CYP3A4 inhibitors, including but not limited to, any of the following:

    • Antibiotics (clarithromycin, erythromycin, troleandomycin)
    • Antifungals (itraconazole, ketoconazole, fluconazole [>150 mg daily], voriconazole)
    • Antiretrovirals/protease inhibitors (delavirdine, nelfinavir, amprenavir, ritonavir, indinavir, saquinavir, lopinavir)
    • Calcium channel blockers (verapamil, diltiazem)
    • Antidepressants (nefazodone, fluvoxamine)
    • Gastrointestinal agents (cimetidine, aprepitant)
    • Grapefruit, grapefruit juice
  • At least 6 months since prior and no concurrent amiodarone
  • No concurrent radical or curative therapy (radiotherapy or surgery) at the end of first-line treatment (palliative radiotherapy allowed)
  • No other concurrent experimental or investigational drugs
  • No other concurrent anticancer treatment, including cytotoxic or specific immune therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I
Patients receive oral lapatinib ditosylate once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Лекарство: лапатиниба дитозилат
Дается устно
Другие имена:
  • Тыкерб
  • Тайверб
Плацебо Компаратор: Arm II
Patients receive oral placebo once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Другой: Плацебо
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Progression free survival
Временное ограничение: Disease Progression - at least 20% increase in the sum of longest diameters of target lesions.
Disease Progression - at least 20% increase in the sum of longest diameters of target lesions.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Powles, MD, MRCP, Queen Mary University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000640393
  • OCTG-LaMB
  • BL-2007-02
  • EUDRACT-2007-001826-28
  • EU-20929

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться