- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00949455
A Double Blind Randomised Study of Lapatinib and Placebo in Metastatic TCC of the Urothelium (LaMB)
A Phase II/III, Randomised, Two-Arm, Comparison of Maintenance Lapatinib Versus Placebo After First-Line Chemotherapy in Patients With HER1 and/or HER2 Overexpressing Locally Advanced or Metastatic Bladder Cancer [LaMB]
RATIONALE: Lapatinib ditosylate may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. It is not yet known whether lapatinib ditosylate is more effective than a placebo in killing tumor cells.
PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well lapatinib ditosylate works compared to a placebo in treating patients with stage IV bladder cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Compare progression-free survival in patients with HER1- and/or HER2-overexpressing stage IV bladder cancer who have been randomized to maintenance therapy with lapatinib ditosylate or placebo following first-line chemotherapy.
Secondary
- Compare overall survival between these patient groups.
- Evaluate the safety and tolerability of the regimens in these patients.
- Assess and compare quality of life between these patient groups.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to ECOG performance status and response to first line chemotherapy (complete or partial response vs stable disease). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive oral lapatinib ditosylate once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Arm II: Patients receive oral placebo once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo quality of life assessment by EORTC QLQ-C30 at baseline and every 4 weeks during study treatment.
After completion of study treatment, patients are followed up periodically for up to 5 years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Basildon and Thurrock University Hospital NHS Trust - Basildon Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Birmingham University Hospital
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Bristol NHS Trust - Bristol University Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospitals NHS Trust - Addenbrooke's Hospital
-
Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mid Essex NHS Trust - Broomfield Hospital
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Colchester University Hospitals NHS Trust
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derby Hospitals NHS Trust - Royal Derby Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow and Clyde - The Beatson
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Calderdale and Huddersfield NHS Trust - Huddersfield Royal Infirmary
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guys & St Thomas' Hospital NHS Trust - Guys Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden NHS Trust
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- South Tees NHS Trust - James Cook University Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northampton General Hospitals NHS Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sherwood Forest Hospitals NHS Trust - Kings Mill Hospital
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barking, Havering and Redbridge NHS Trust - Queens Hospital
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Taunton and Somerset NHS Trust - Musgrove Park Hospital
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed transitional cell carcinoma of the bladder
- Stage IV disease
- Metastatic or locally advanced disease
HER1- and/or HER2-positive disease, defined by the following criteria:
- 2+ or 3+ intensity on IHC
- Able to commence the study treatment within 10 weeks of completing chemotherapy
Must have achieved objective response or stable disease following 4-8 courses of first-line chemotherapy
- No progression with first-line chemotherapy for metastatic disease
- Any widely accepted chemotherapy regimen for bladder cancer allowed
- Patients who did not receive cisplatin are eligible
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-3
- ANC ≥ 1.0 x 10^9/L
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
- Platelet count ≥ 75 x 10^9/L
- ALT/AST < 2 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin < 1.5 times ULN
- Serum creatinine ≤ 3.0 ULN AND/OR creatinine clearance ≥ 30 mL/min
- LVEF ≥ 50% (as assessed by quantitative echocardiogram or MUGA)
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
No current active hepatic or biliary disease, except for any of the following:
- Gilbert's syndrome
- Asymptomatic gallstones
- Liver metastases
- Stable chronic liver disease per investigator assessment
- No known hypersensitivity to the study medication
No history of prior or concurrent other neoplasms, except for:
- Any non life-threatening tumours that have been curatively treated.
- Prostate cancer isolated to the prostate gland
No significant cardiac disease, including any of the following:
- Angina pectoris
- Severe cardiac arrhythmia requiring medication
- Severe conduction abnormalities
- Clinically significant valvular disease
- Cardiomegaly
- Prior myocardial infarction
- Ventricular hypertrophy
- Congestive heart failure
- Poorly uncontrolled hypertension (resting diastolic blood pressure > 115 mm Hg)
- Other cardiomyopathy
- No serious intercurrent medical or psychiatric illness
- No serious active infection
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No more than 1 line of prior chemotherapy for metastatic or locally advanced disease (neoadjuvant/adjuvant chemotherapy allowed)
- No more than 10 weeks since first-line chemotherapy
- No prior lapatinib ditosylate
- No prior radiotherapy to the indicator lesion(s) (newly arising lesions in previously irradiated areas allowed)
At least 14 days since prior and no concurrent CYP3A4 inducers, including but not limited to, any of the following:
- Antibiotics (all rifamycin class agents [e.g., rifampicin, rifabutin, rifapentine])
- Anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, barbiturates [e.g., phenobarbital])
- Oral glucocorticoids (cortisone [> 50 mg], hydrocortisone [> 40 mg], prednisone [> 10 mg], methylprednisolone [> 8 mg], dexamethasone [> 2 mg²])
- St. John's wort or modafinil
At least 7 days since prior and no concurrent CYP3A4 inhibitors, including but not limited to, any of the following:
- Antibiotics (clarithromycin, erythromycin, troleandomycin)
- Antifungals (itraconazole, ketoconazole, fluconazole [>150 mg daily], voriconazole)
- Antiretrovirals/protease inhibitors (delavirdine, nelfinavir, amprenavir, ritonavir, indinavir, saquinavir, lopinavir)
- Calcium channel blockers (verapamil, diltiazem)
- Antidepressants (nefazodone, fluvoxamine)
- Gastrointestinal agents (cimetidine, aprepitant)
- Grapefruit, grapefruit juice
- At least 6 months since prior and no concurrent amiodarone
- No concurrent radical or curative therapy (radiotherapy or surgery) at the end of first-line treatment (palliative radiotherapy allowed)
- No other concurrent experimental or investigational drugs
- No other concurrent anticancer treatment, including cytotoxic or specific immune therapy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm I
Patients receive oral lapatinib ditosylate once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Arm II
Patients receive oral placebo once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Progression free survival
Aikaikkuna: Disease Progression - at least 20% increase in the sum of longest diameters of target lesions.
|
Disease Progression - at least 20% increase in the sum of longest diameters of target lesions.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Kokonaisselviytyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Powles, MD, MRCP, Queen Mary University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000640393
- OCTG-LaMB
- BL-2007-02
- EUDRACT-2007-001826-28
- EU-20929
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset lapatinib ditosylaatti
-
GlaxoSmithKlineLopetettuKasvaimet, rintaItalia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital, BordeauxLopetettuVirtsarakon karsinooma | Kystektomia | Infiltratiivinen virtsarakon syöpäRanska
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMetastaattinen levyepiteelisyöpä ja okkulttinen ensisijainen syöpä | Toistuva etäpesäkkeinen niskan levyepiteelisyöpä ja okkulttinen ensisijainen syöpä | Toistuva hypofarynksin okasolusyöpä | Toistuva kurkunpään okasolusyöpä | Huulen ja suuontelon toistuva okasolusyöpä | Toistuva suunnielun okasolusyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisGlioma | Aivokasvain | Glioblastoma Multiforme | Gliosarkooma | GBM | GSYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpä | Metastaattinen syöpäYhdysvallat
-
University of California, DavisBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.LopetettuMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupValmisToistuva kohdun limakalvon karsinoomaYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterGlaxoSmithKlineValmis
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisHER2/Neu-positiivinen | Ductal Breast Carcinoma In SituYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupValmisEnsisijainen vatsaontelon syöpä | Toistuva munasarjan epiteelisyöpäYhdysvallat