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A Double Blind Randomised Study of Lapatinib and Placebo in Metastatic TCC of the Urothelium (LaMB)

2015년 4월 14일 업데이트: Queen Mary University of London

A Phase II/III, Randomised, Two-Arm, Comparison of Maintenance Lapatinib Versus Placebo After First-Line Chemotherapy in Patients With HER1 and/or HER2 Overexpressing Locally Advanced or Metastatic Bladder Cancer [LaMB]

RATIONALE: Lapatinib ditosylate may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. It is not yet known whether lapatinib ditosylate is more effective than a placebo in killing tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well lapatinib ditosylate works compared to a placebo in treating patients with stage IV bladder cancer.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare progression-free survival in patients with HER1- and/or HER2-overexpressing stage IV bladder cancer who have been randomized to maintenance therapy with lapatinib ditosylate or placebo following first-line chemotherapy.

Secondary

  • Compare overall survival between these patient groups.
  • Evaluate the safety and tolerability of the regimens in these patients.
  • Assess and compare quality of life between these patient groups.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to ECOG performance status and response to first line chemotherapy (complete or partial response vs stable disease). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral lapatinib ditosylate once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive oral placebo once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients undergo quality of life assessment by EORTC QLQ-C30 at baseline and every 4 weeks during study treatment.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically for up to 5 years.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

204

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Aberdeen, 영국
        • NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
      • Basildon, 영국
        • Basildon and Thurrock University Hospital NHS Trust - Basildon Hospital
      • Birmingham, 영국
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Birmingham University Hospital
      • Bournemouth, 영국
        • Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, 영국
        • University Hospitals Bristol NHS Trust - Bristol University Hospital
      • Cambridge, 영국
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Chelmsford, 영국
        • Mid Essex NHS Trust - Broomfield Hospital
      • Colchester, 영국
        • Colchester University Hospitals NHS Trust
      • Coventry, 영국
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Derby, 영국
        • Derby Hospitals NHS Trust - Royal Derby Hospital
      • Glasgow, 영국
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - The Beatson
      • Huddersfield, 영국
        • Calderdale and Huddersfield NHS Trust - Huddersfield Royal Infirmary
      • Ipswich, 영국
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leicester, 영국
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • Liverpool, 영국
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • London, 영국
        • Imperial Healthcare NHS Trust
      • London, 영국
        • Guys & St Thomas' Hospital NHS Trust - Guys Hospital
      • London, 영국
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Middlesborough, 영국
        • South Tees NHS Trust - James Cook University Hospital
      • Newcastle, 영국
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Northampton, 영국
        • Northampton General Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, 영국
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust - Kings Mill Hospital
      • Portsmouth, 영국
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Romford, 영국
        • Barking, Havering and Redbridge NHS Trust - Queens Hospital
      • Taunton, 영국
        • Taunton and Somerset NHS Trust - Musgrove Park Hospital
    • England
      • London, England, 영국, EC1M 6BQ
        • Barts and The London NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed transitional cell carcinoma of the bladder

    • Stage IV disease
    • Metastatic or locally advanced disease

  • HER1- and/or HER2-positive disease, defined by the following criteria:

    • 2+ or 3+ intensity on IHC
  • Able to commence the study treatment within 10 weeks of completing chemotherapy

  • Must have achieved objective response or stable disease following 4-8 courses of first-line chemotherapy

    • No progression with first-line chemotherapy for metastatic disease
    • Any widely accepted chemotherapy regimen for bladder cancer allowed
    • Patients who did not receive cisplatin are eligible

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-3
  • ANC ≥ 1.0 x 10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 75 x 10^9/L
  • ALT/AST < 2 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin < 1.5 times ULN
  • Serum creatinine ≤ 3.0 ULN AND/OR creatinine clearance ≥ 30 mL/min
  • LVEF ≥ 50% (as assessed by quantitative echocardiogram or MUGA)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

  • No current active hepatic or biliary disease, except for any of the following:

    • Gilbert's syndrome
    • Asymptomatic gallstones
    • Liver metastases
    • Stable chronic liver disease per investigator assessment
  • No known hypersensitivity to the study medication

  • No history of prior or concurrent other neoplasms, except for:

    • Any non life-threatening tumours that have been curatively treated.
    • Prostate cancer isolated to the prostate gland

  • No significant cardiac disease, including any of the following:

    • Angina pectoris
    • Severe cardiac arrhythmia requiring medication
    • Severe conduction abnormalities
    • Clinically significant valvular disease
    • Cardiomegaly
    • Prior myocardial infarction
    • Ventricular hypertrophy
    • Congestive heart failure
    • Poorly uncontrolled hypertension (resting diastolic blood pressure > 115 mm Hg)
    • Other cardiomyopathy
  • No serious intercurrent medical or psychiatric illness
  • No serious active infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No more than 1 line of prior chemotherapy for metastatic or locally advanced disease (neoadjuvant/adjuvant chemotherapy allowed)
  • No more than 10 weeks since first-line chemotherapy
  • No prior lapatinib ditosylate
  • No prior radiotherapy to the indicator lesion(s) (newly arising lesions in previously irradiated areas allowed)

  • At least 14 days since prior and no concurrent CYP3A4 inducers, including but not limited to, any of the following:

    • Antibiotics (all rifamycin class agents [e.g., rifampicin, rifabutin, rifapentine])
    • Anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, barbiturates [e.g., phenobarbital])
    • Oral glucocorticoids (cortisone [> 50 mg], hydrocortisone [> 40 mg], prednisone [> 10 mg], methylprednisolone [> 8 mg], dexamethasone [> 2 mg²])
    • St. John's wort or modafinil

  • At least 7 days since prior and no concurrent CYP3A4 inhibitors, including but not limited to, any of the following:

    • Antibiotics (clarithromycin, erythromycin, troleandomycin)
    • Antifungals (itraconazole, ketoconazole, fluconazole [>150 mg daily], voriconazole)
    • Antiretrovirals/protease inhibitors (delavirdine, nelfinavir, amprenavir, ritonavir, indinavir, saquinavir, lopinavir)
    • Calcium channel blockers (verapamil, diltiazem)
    • Antidepressants (nefazodone, fluvoxamine)
    • Gastrointestinal agents (cimetidine, aprepitant)
    • Grapefruit, grapefruit juice
  • At least 6 months since prior and no concurrent amiodarone
  • No concurrent radical or curative therapy (radiotherapy or surgery) at the end of first-line treatment (palliative radiotherapy allowed)
  • No other concurrent experimental or investigational drugs
  • No other concurrent anticancer treatment, including cytotoxic or specific immune therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I
Patients receive oral lapatinib ditosylate once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
의약품: 라파티닙 디토실레이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 타이커브
  • 티버브
위약 비교기: Arm II
Patients receive oral placebo once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
다른: 위약
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Progression free survival
기간: Disease Progression - at least 20% increase in the sum of longest diameters of target lesions.
Disease Progression - at least 20% increase in the sum of longest diameters of target lesions.

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Powles, MD, MRCP, Queen Mary University of London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000640393
  • OCTG-LaMB
  • BL-2007-02
  • EUDRACT-2007-001826-28
  • EU-20929

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