Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Double Blind Randomised Study of Lapatinib and Placebo in Metastatic TCC of the Urothelium (LaMB)

14. dubna 2015 aktualizováno: Queen Mary University of London

A Phase II/III, Randomised, Two-Arm, Comparison of Maintenance Lapatinib Versus Placebo After First-Line Chemotherapy in Patients With HER1 and/or HER2 Overexpressing Locally Advanced or Metastatic Bladder Cancer [LaMB]

RATIONALE: Lapatinib ditosylate may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. It is not yet known whether lapatinib ditosylate is more effective than a placebo in killing tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well lapatinib ditosylate works compared to a placebo in treating patients with stage IV bladder cancer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare progression-free survival in patients with HER1- and/or HER2-overexpressing stage IV bladder cancer who have been randomized to maintenance therapy with lapatinib ditosylate or placebo following first-line chemotherapy.

Secondary

  • Compare overall survival between these patient groups.
  • Evaluate the safety and tolerability of the regimens in these patients.
  • Assess and compare quality of life between these patient groups.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to ECOG performance status and response to first line chemotherapy (complete or partial response vs stable disease). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral lapatinib ditosylate once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive oral placebo once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients undergo quality of life assessment by EORTC QLQ-C30 at baseline and every 4 weeks during study treatment.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically for up to 5 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
      • Basildon, Spojené království
        • Basildon and Thurrock University Hospital NHS Trust - Basildon Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Birmingham University Hospital
      • Bournemouth, Spojené království
        • Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • University Hospitals Bristol NHS Trust - Bristol University Hospital
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Chelmsford, Spojené království
        • Mid Essex NHS Trust - Broomfield Hospital
      • Colchester, Spojené království
        • Colchester University Hospitals NHS Trust
      • Coventry, Spojené království
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Spojené království
        • Derby Hospitals NHS Trust - Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - The Beatson
      • Huddersfield, Spojené království
        • Calderdale and Huddersfield NHS Trust - Huddersfield Royal Infirmary
      • Ipswich, Spojené království
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leicester, Spojené království
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • Liverpool, Spojené království
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Imperial Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Guys & St Thomas' Hospital NHS Trust - Guys Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Middlesborough, Spojené království
        • South Tees NHS Trust - James Cook University Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Northampton, Spojené království
        • Northampton General Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust - Kings Mill Hospital
      • Portsmouth, Spojené království
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Romford, Spojené království
        • Barking, Havering and Redbridge NHS Trust - Queens Hospital
      • Taunton, Spojené království
        • Taunton and Somerset NHS Trust - Musgrove Park Hospital
    • England
      • London, England, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts and The London NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed transitional cell carcinoma of the bladder

    • Stage IV disease
    • Metastatic or locally advanced disease

  • HER1- and/or HER2-positive disease, defined by the following criteria:

    • 2+ or 3+ intensity on IHC
  • Able to commence the study treatment within 10 weeks of completing chemotherapy

  • Must have achieved objective response or stable disease following 4-8 courses of first-line chemotherapy

    • No progression with first-line chemotherapy for metastatic disease
    • Any widely accepted chemotherapy regimen for bladder cancer allowed
    • Patients who did not receive cisplatin are eligible

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-3
  • ANC ≥ 1.0 x 10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 75 x 10^9/L
  • ALT/AST < 2 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin < 1.5 times ULN
  • Serum creatinine ≤ 3.0 ULN AND/OR creatinine clearance ≥ 30 mL/min
  • LVEF ≥ 50% (as assessed by quantitative echocardiogram or MUGA)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

  • No current active hepatic or biliary disease, except for any of the following:

    • Gilbert's syndrome
    • Asymptomatic gallstones
    • Liver metastases
    • Stable chronic liver disease per investigator assessment
  • No known hypersensitivity to the study medication

  • No history of prior or concurrent other neoplasms, except for:

    • Any non life-threatening tumours that have been curatively treated.
    • Prostate cancer isolated to the prostate gland

  • No significant cardiac disease, including any of the following:

    • Angina pectoris
    • Severe cardiac arrhythmia requiring medication
    • Severe conduction abnormalities
    • Clinically significant valvular disease
    • Cardiomegaly
    • Prior myocardial infarction
    • Ventricular hypertrophy
    • Congestive heart failure
    • Poorly uncontrolled hypertension (resting diastolic blood pressure > 115 mm Hg)
    • Other cardiomyopathy
  • No serious intercurrent medical or psychiatric illness
  • No serious active infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No more than 1 line of prior chemotherapy for metastatic or locally advanced disease (neoadjuvant/adjuvant chemotherapy allowed)
  • No more than 10 weeks since first-line chemotherapy
  • No prior lapatinib ditosylate
  • No prior radiotherapy to the indicator lesion(s) (newly arising lesions in previously irradiated areas allowed)

  • At least 14 days since prior and no concurrent CYP3A4 inducers, including but not limited to, any of the following:

    • Antibiotics (all rifamycin class agents [e.g., rifampicin, rifabutin, rifapentine])
    • Anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, barbiturates [e.g., phenobarbital])
    • Oral glucocorticoids (cortisone [> 50 mg], hydrocortisone [> 40 mg], prednisone [> 10 mg], methylprednisolone [> 8 mg], dexamethasone [> 2 mg²])
    • St. John's wort or modafinil

  • At least 7 days since prior and no concurrent CYP3A4 inhibitors, including but not limited to, any of the following:

    • Antibiotics (clarithromycin, erythromycin, troleandomycin)
    • Antifungals (itraconazole, ketoconazole, fluconazole [>150 mg daily], voriconazole)
    • Antiretrovirals/protease inhibitors (delavirdine, nelfinavir, amprenavir, ritonavir, indinavir, saquinavir, lopinavir)
    • Calcium channel blockers (verapamil, diltiazem)
    • Antidepressants (nefazodone, fluvoxamine)
    • Gastrointestinal agents (cimetidine, aprepitant)
    • Grapefruit, grapefruit juice
  • At least 6 months since prior and no concurrent amiodarone
  • No concurrent radical or curative therapy (radiotherapy or surgery) at the end of first-line treatment (palliative radiotherapy allowed)
  • No other concurrent experimental or investigational drugs
  • No other concurrent anticancer treatment, including cytotoxic or specific immune therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I
Patients receive oral lapatinib ditosylate once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Lék: lapatinib ditosylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Tykerb
  • Tyverb
Komparátor placeba: Arm II
Patients receive oral placebo once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Jiný: Placebo
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression free survival
Časové okno: Disease Progression - at least 20% increase in the sum of longest diameters of target lesions.
Disease Progression - at least 20% increase in the sum of longest diameters of target lesions.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Powles, MD, MRCP, Queen Mary University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000640393
  • OCTG-LaMB
  • BL-2007-02
  • EUDRACT-2007-001826-28
  • EU-20929

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lapatinib ditosylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit