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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00980967
Predictive Factors for Chronic Rejection in Lung Transplant Recipients: COLT Study (COLT)
11 mai 2015 mis à jour par: Nantes University Hospital
Obliterative Bronchiolitis (OB) is the major cause of long-term lung allograft loss for patients with end stage pulmonary diseases like cystic fibrosis.
Numerous cells and proteins are implicated in this process, which have never been studied prospectively in a multicentric longitudinal cohort.
The aim of this study is to detect predictive risk factors of OB through a national multicentric cohort of 500 newly transplanted recipients (COLT).
COLT will consist in a large database, associated with a recipient bio-collection, and specific projects using these resources.
COLT will aggregate all the 11 French centres of pulmonary transplantation.
Patient will be followed-up during 5 years.
Blood samples will be obtained.
Induced sputum, bronchoalveolar lavage fuid, exhaled breath condensate and trans bronchial biopsies will be also taken.
T cells, known to be involved in chronic rejection will be studied, and genomic, microarray and proteomic approaches will be used to detect further predictive factors.
A study on Circulating Endothelial Cells and Circulating Endothelial Progenitors is also realised from blood samples.
COLT will prove molecular markers to be predictive of early OB, before the development of severe airway obstruction and will allow the identification of patients at high risk of OB.
COLT will identify potential targets for future treatments of OB.
This collaborative project makes research and clinical teams working together, and creates the conditions of a long term network, extendable to other laboratories with new projects and additional European transplant centres.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
700
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bordeaux, France, 33604
- CHU de Bordeaux
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Grenoble, France, 38700
- CHU de Grenoble
-
Le Plessis-Robinson, France, 92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Lyon, France, 69677
- CHU de Lyon
-
Marseille, France, 13015
- CHU de Marseille
-
Nantes, France, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, France, 75018
- Hopital Bichat
-
Paris, France, 75015
- HEGP
-
Strasbourg, France, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Suresnes, France, 92150
- Hopital FOCH
-
Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female adults aged ≥ 18 years
- who have signed an Inform Consent Form
- double or heart-lung transplant recipients
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- Patients with concomitant chronic inflammatory disease, independently of acute or chronic rejection or infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification of predictive factors for lung chronic rejection outcome in lung transplant recipients. This primary outcome will be evaluated at the end of the study.
Délai: 8 years
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8 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluate the pertinence of a monitoring of lung chronic rejection based on the predictive factors identified in the study, in order to prevent this rejection. The secondary outcome measure will be evaluated at the end of the study.
Délai: 8 years
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8 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Durand M, Lacoste P, Danger R, Jacquemont L, Brosseau C, Durand E, Tilly G, Loy J, Foureau A, Royer PJ, Tissot A, Roux A, Reynaud-Gaubert M, Kessler R, Mussot S, Dromer C, Brugiere O, Mornex JF, Guillemain R, Claustre J, Degauque N, Magnan A, Brouard S; COLT and SysCLAD Consortia. High circulating CD4+CD25hiFOXP3+ T-cell sub-population early after lung transplantation is associated with development of bronchiolitis obliterans syndrome. J Heart Lung Transplant. 2018 Jun;37(6):770-781. doi: 10.1016/j.healun.2018.01.1306. Epub 2018 Mar 20.
- Benmerad M, Slama R, Botturi K, Claustre J, Roux A, Sage E, Reynaud-Gaubert M, Gomez C, Kessler R, Brugiere O, Mornex JF, Mussot S, Dahan M, Boussaud V, Danner-Boucher I, Dromer C, Knoop C, Auffray A, Lepeule J, Malherbe L, Meleux F, Nicod L, Magnan A, Pison C, Siroux V; SysCLAD consortium. Chronic effects of air pollution on lung function after lung transplantation in the Systems prediction of Chronic Lung Allograft Dysfunction (SysCLAD) study. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600206. doi: 10.1183/13993003.00206-2016. Print 2017 Jan.
- Pison C, Magnan A, Botturi K, Seve M, Brouard S, Marsland BJ, Ernst F, Paprotka T, Deplanche K, Fritz A, Siroux V, Boissel JP, Corris PA, Auffray C, Nicod LP; SysCLAD consortium. Prediction of chronic lung allograft dysfunction: a systems medicine challenge. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):689-93. doi: 10.1183/09031936.00161313. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2009
Première publication (Estimation)
21 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD 09/1-F
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