- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00980967
Predictive Factors for Chronic Rejection in Lung Transplant Recipients: COLT Study (COLT)
11. mai 2015 oppdatert av: Nantes University Hospital
Obliterative Bronchiolitis (OB) is the major cause of long-term lung allograft loss for patients with end stage pulmonary diseases like cystic fibrosis.
Numerous cells and proteins are implicated in this process, which have never been studied prospectively in a multicentric longitudinal cohort.
The aim of this study is to detect predictive risk factors of OB through a national multicentric cohort of 500 newly transplanted recipients (COLT).
COLT will consist in a large database, associated with a recipient bio-collection, and specific projects using these resources.
COLT will aggregate all the 11 French centres of pulmonary transplantation.
Patient will be followed-up during 5 years.
Blood samples will be obtained.
Induced sputum, bronchoalveolar lavage fuid, exhaled breath condensate and trans bronchial biopsies will be also taken.
T cells, known to be involved in chronic rejection will be studied, and genomic, microarray and proteomic approaches will be used to detect further predictive factors.
A study on Circulating Endothelial Cells and Circulating Endothelial Progenitors is also realised from blood samples.
COLT will prove molecular markers to be predictive of early OB, before the development of severe airway obstruction and will allow the identification of patients at high risk of OB.
COLT will identify potential targets for future treatments of OB.
This collaborative project makes research and clinical teams working together, and creates the conditions of a long term network, extendable to other laboratories with new projects and additional European transplant centres.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- CHU de Grenoble
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Lyon, Frankrike, 69677
- CHU de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13015
- CHU de Marseille
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat
-
Paris, Frankrike, 75015
- HEGP
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hopital Foch
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female adults aged ≥ 18 years
- who have signed an Inform Consent Form
- double or heart-lung transplant recipients
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- Patients with concomitant chronic inflammatory disease, independently of acute or chronic rejection or infection
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Identification of predictive factors for lung chronic rejection outcome in lung transplant recipients. This primary outcome will be evaluated at the end of the study.
Tidsramme: 8 years
|
8 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluate the pertinence of a monitoring of lung chronic rejection based on the predictive factors identified in the study, in order to prevent this rejection. The secondary outcome measure will be evaluated at the end of the study.
Tidsramme: 8 years
|
8 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Durand M, Lacoste P, Danger R, Jacquemont L, Brosseau C, Durand E, Tilly G, Loy J, Foureau A, Royer PJ, Tissot A, Roux A, Reynaud-Gaubert M, Kessler R, Mussot S, Dromer C, Brugiere O, Mornex JF, Guillemain R, Claustre J, Degauque N, Magnan A, Brouard S; COLT and SysCLAD Consortia. High circulating CD4+CD25hiFOXP3+ T-cell sub-population early after lung transplantation is associated with development of bronchiolitis obliterans syndrome. J Heart Lung Transplant. 2018 Jun;37(6):770-781. doi: 10.1016/j.healun.2018.01.1306. Epub 2018 Mar 20.
- Benmerad M, Slama R, Botturi K, Claustre J, Roux A, Sage E, Reynaud-Gaubert M, Gomez C, Kessler R, Brugiere O, Mornex JF, Mussot S, Dahan M, Boussaud V, Danner-Boucher I, Dromer C, Knoop C, Auffray A, Lepeule J, Malherbe L, Meleux F, Nicod L, Magnan A, Pison C, Siroux V; SysCLAD consortium. Chronic effects of air pollution on lung function after lung transplantation in the Systems prediction of Chronic Lung Allograft Dysfunction (SysCLAD) study. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600206. doi: 10.1183/13993003.00206-2016. Print 2017 Jan.
- Pison C, Magnan A, Botturi K, Seve M, Brouard S, Marsland BJ, Ernst F, Paprotka T, Deplanche K, Fritz A, Siroux V, Boissel JP, Corris PA, Auffray C, Nicod LP; SysCLAD consortium. Prediction of chronic lung allograft dysfunction: a systems medicine challenge. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):689-93. doi: 10.1183/09031936.00161313. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BRD 09/1-F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungetransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Yonsei UniversityFullført
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Lorenzo PiemontiAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationItalia
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers SquibbTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1 | Nyretransplantasjon | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
University of NebraskaAvsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
Kliniske studier på Study of predictive factors
-
Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; Harvard Vanguard Medical Associates; Cambridge...Fullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekreft | Brystkreft | Magekreft | Lungekreft | Blærekreft | Hudkreft | HodehalskreftItalia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende