Predictive Factors for Chronic Rejection in Lung Transplant Recipients: COLT Study (COLT)
11 de mayo de 2015 actualizado por: Nantes University Hospital
Obliterative Bronchiolitis (OB) is the major cause of long-term lung allograft loss for patients with end stage pulmonary diseases like cystic fibrosis.
Numerous cells and proteins are implicated in this process, which have never been studied prospectively in a multicentric longitudinal cohort.
The aim of this study is to detect predictive risk factors of OB through a national multicentric cohort of 500 newly transplanted recipients (COLT).
COLT will consist in a large database, associated with a recipient bio-collection, and specific projects using these resources.
COLT will aggregate all the 11 French centres of pulmonary transplantation.
Patient will be followed-up during 5 years.
Blood samples will be obtained.
Induced sputum, bronchoalveolar lavage fuid, exhaled breath condensate and trans bronchial biopsies will be also taken.
T cells, known to be involved in chronic rejection will be studied, and genomic, microarray and proteomic approaches will be used to detect further predictive factors.
A study on Circulating Endothelial Cells and Circulating Endothelial Progenitors is also realised from blood samples.
COLT will prove molecular markers to be predictive of early OB, before the development of severe airway obstruction and will allow the identification of patients at high risk of OB.
COLT will identify potential targets for future treatments of OB.
This collaborative project makes research and clinical teams working together, and creates the conditions of a long term network, extendable to other laboratories with new projects and additional European transplant centres.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Grenoble, Francia, 38700
- CHU de Grenoble
-
Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lyon, Francia, 69677
- CHU de Lyon
-
Marseille, Francia, 13015
- CHU de Marseille
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francia, 75015
- HEGP
-
Strasbourg, Francia, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female adults aged ≥ 18 years
- who have signed an Inform Consent Form
- double or heart-lung transplant recipients
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- Patients with concomitant chronic inflammatory disease, independently of acute or chronic rejection or infection
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Identification of predictive factors for lung chronic rejection outcome in lung transplant recipients. This primary outcome will be evaluated at the end of the study.
Periodo de tiempo: 8 years
|
8 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluate the pertinence of a monitoring of lung chronic rejection based on the predictive factors identified in the study, in order to prevent this rejection. The secondary outcome measure will be evaluated at the end of the study.
Periodo de tiempo: 8 years
|
8 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Durand M, Lacoste P, Danger R, Jacquemont L, Brosseau C, Durand E, Tilly G, Loy J, Foureau A, Royer PJ, Tissot A, Roux A, Reynaud-Gaubert M, Kessler R, Mussot S, Dromer C, Brugiere O, Mornex JF, Guillemain R, Claustre J, Degauque N, Magnan A, Brouard S; COLT and SysCLAD Consortia. High circulating CD4+CD25hiFOXP3+ T-cell sub-population early after lung transplantation is associated with development of bronchiolitis obliterans syndrome. J Heart Lung Transplant. 2018 Jun;37(6):770-781. doi: 10.1016/j.healun.2018.01.1306. Epub 2018 Mar 20.
- Benmerad M, Slama R, Botturi K, Claustre J, Roux A, Sage E, Reynaud-Gaubert M, Gomez C, Kessler R, Brugiere O, Mornex JF, Mussot S, Dahan M, Boussaud V, Danner-Boucher I, Dromer C, Knoop C, Auffray A, Lepeule J, Malherbe L, Meleux F, Nicod L, Magnan A, Pison C, Siroux V; SysCLAD consortium. Chronic effects of air pollution on lung function after lung transplantation in the Systems prediction of Chronic Lung Allograft Dysfunction (SysCLAD) study. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600206. doi: 10.1183/13993003.00206-2016. Print 2017 Jan.
- Pison C, Magnan A, Botturi K, Seve M, Brouard S, Marsland BJ, Ernst F, Paprotka T, Deplanche K, Fritz A, Siroux V, Boissel JP, Corris PA, Auffray C, Nicod LP; SysCLAD consortium. Prediction of chronic lung allograft dysfunction: a systems medicine challenge. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):689-93. doi: 10.1183/09031936.00161313. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BRD 09/1-F
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .