- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00980967
Predictive Factors for Chronic Rejection in Lung Transplant Recipients: COLT Study (COLT)
2015. május 11. frissítette: Nantes University Hospital
Obliterative Bronchiolitis (OB) is the major cause of long-term lung allograft loss for patients with end stage pulmonary diseases like cystic fibrosis.
Numerous cells and proteins are implicated in this process, which have never been studied prospectively in a multicentric longitudinal cohort.
The aim of this study is to detect predictive risk factors of OB through a national multicentric cohort of 500 newly transplanted recipients (COLT).
COLT will consist in a large database, associated with a recipient bio-collection, and specific projects using these resources.
COLT will aggregate all the 11 French centres of pulmonary transplantation.
Patient will be followed-up during 5 years.
Blood samples will be obtained.
Induced sputum, bronchoalveolar lavage fuid, exhaled breath condensate and trans bronchial biopsies will be also taken.
T cells, known to be involved in chronic rejection will be studied, and genomic, microarray and proteomic approaches will be used to detect further predictive factors.
A study on Circulating Endothelial Cells and Circulating Endothelial Progenitors is also realised from blood samples.
COLT will prove molecular markers to be predictive of early OB, before the development of severe airway obstruction and will allow the identification of patients at high risk of OB.
COLT will identify potential targets for future treatments of OB.
This collaborative project makes research and clinical teams working together, and creates the conditions of a long term network, extendable to other laboratories with new projects and additional European transplant centres.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
700
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Grenoble, Franciaország, 38700
- CHU de Grenoble
-
Le Plessis-Robinson, Franciaország, 92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Lyon, Franciaország, 69677
- CHU de Lyon
-
Marseille, Franciaország, 13015
- CHU de Marseille
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hopital Bichat
-
Paris, Franciaország, 75015
- HEGP
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Hopital Foch
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female adults aged ≥ 18 years
- who have signed an Inform Consent Form
- double or heart-lung transplant recipients
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- Patients with concomitant chronic inflammatory disease, independently of acute or chronic rejection or infection
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Identification of predictive factors for lung chronic rejection outcome in lung transplant recipients. This primary outcome will be evaluated at the end of the study.
Időkeret: 8 years
|
8 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Evaluate the pertinence of a monitoring of lung chronic rejection based on the predictive factors identified in the study, in order to prevent this rejection. The secondary outcome measure will be evaluated at the end of the study.
Időkeret: 8 years
|
8 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Durand M, Lacoste P, Danger R, Jacquemont L, Brosseau C, Durand E, Tilly G, Loy J, Foureau A, Royer PJ, Tissot A, Roux A, Reynaud-Gaubert M, Kessler R, Mussot S, Dromer C, Brugiere O, Mornex JF, Guillemain R, Claustre J, Degauque N, Magnan A, Brouard S; COLT and SysCLAD Consortia. High circulating CD4+CD25hiFOXP3+ T-cell sub-population early after lung transplantation is associated with development of bronchiolitis obliterans syndrome. J Heart Lung Transplant. 2018 Jun;37(6):770-781. doi: 10.1016/j.healun.2018.01.1306. Epub 2018 Mar 20.
- Benmerad M, Slama R, Botturi K, Claustre J, Roux A, Sage E, Reynaud-Gaubert M, Gomez C, Kessler R, Brugiere O, Mornex JF, Mussot S, Dahan M, Boussaud V, Danner-Boucher I, Dromer C, Knoop C, Auffray A, Lepeule J, Malherbe L, Meleux F, Nicod L, Magnan A, Pison C, Siroux V; SysCLAD consortium. Chronic effects of air pollution on lung function after lung transplantation in the Systems prediction of Chronic Lung Allograft Dysfunction (SysCLAD) study. Eur Respir J. 2017 Jan 18;49(1):1600206. doi: 10.1183/13993003.00206-2016. Print 2017 Jan.
- Pison C, Magnan A, Botturi K, Seve M, Brouard S, Marsland BJ, Ernst F, Paprotka T, Deplanche K, Fritz A, Siroux V, Boissel JP, Corris PA, Auffray C, Nicod LP; SysCLAD consortium. Prediction of chronic lung allograft dysfunction: a systems medicine challenge. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):689-93. doi: 10.1183/09031936.00161313. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRD 09/1-F
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőtranszplantáció
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordToborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock LungEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Study of predictive factors
-
BiogenElan PharmaceuticalsMegszűnt
-
BiogenElan PharmaceuticalsBefejezve
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital, AkershusBefejezve
-
Société des Produits Nestlé (SPN)BefejezveExokrin hasnyálmirigy-elégtelenségAusztrália, Új Zéland
-
Heidelberg UniversityBefejezve
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Veserák | Mielodiszpláziás szindrómák | Leukémia | A herék csírasejtes daganata | Mellrák | Krónikus mieloproliferatív betegségek | Petefészekrák | Terhességi trofoblasztikus daganat | Neuroblasztóma | Myeloma multiplex és plazmasejtes neoplazma | Graft versus host betegségEgyesült Államok
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
TakedaBefejezve
-
Weill Medical College of Cornell UniversityVisszavont
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.BefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségBelgium, Magyarország