- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00996268
Une étude ouverte à dose unique randomisée en groupes parallèles suivie d'une administration répétée en simple aveugle, pour comparer la biodisponibilité relative de GSK2212836.
Une étude ouverte à dose unique randomisée en groupes parallèles suivie d'une administration répétée en simple aveugle, pour comparer la biodisponibilité relative de GSK2212836
Seize sujets sains seront randomisés dans chacun des 3 groupes de traitement parallèles. Les sujets éligibles se présenteront à l'unité clinique le jour -2 et auront des collections pharmacocinétiques de 24 heures le jour -1 et le jour 1. Une fois les paramètres pharmacocinétiques des formulations analysés, les doses de GSK2212836 seront sélectionnées pour une étude plus approfondie dans Partie B. Les sujets de la partie A participeront à la partie B.
La partie B est une étude en simple aveugle, randomisée et contrôlée par placebo qui consistera en une période de doses répétées de 2 semaines avec 3 niveaux de dose et une dose de la formulation commercialisée de GSK2212836. Les sujets s'enregistreront à l'unité clinique le jour -3 ; participeront à un repas test le jour -2 et auront des profils pharmacocinétiques de base sur 24 heures le jour -1 et le jour 1. Les sujets sortiront de la clinique le jour 2 et reviendront pour le dosage quotidien les jours 3 à 12. Le jour 6, ils auront également une brève visite ambulatoire. Les sujets se présenteront à nouveau à la clinique le soir du jour 12, et le jour 13, ils auront à nouveau des profils pharmacocinétiques de 24 heures collectés. Les sujets seront libérés de l'unité de recherche clinique le jour 14, après un repas test, un prélèvement de triglycérides et des évaluations de départ, et seront libérés de l'étude 5 à 10 jours plus tard après avoir effectué une visite de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14202
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AST, ALT, phosphatase alcaline et bilirubine inférieures à 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
- En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, sur la base d'une évaluation médicale comprenant [les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et les ECG. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur et le moniteur médical GSK conviennent que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
- Homme ou femme âgé de 18 à 50 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Une femme est éligible pour participer si elle est en âge de procréer et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception répertoriées dans le protocole.
- Poids corporel supérieur ou égal à 50 kg (110 lb) pour les hommes et supérieur ou égal à 45 kg pour les femmes et IMC compris entre 24 et 34 kg/m2 (inclus).
- Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
- QTcB ou QTcF moyen < 450 msec ; ou QTc < 480 msec chez les sujets avec bloc de branche.
Critère d'exclusion:
- Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
- Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
- Un test positif pour les anticorps du VIH.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme :
- Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
- Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
- Utilisation de suppléments d'acides gras oméga-3 et / ou de poisson ou de produits à base d'huile de poisson depuis le dépistage jusqu'à l'évaluation finale et refus de s'abstenir de manger du poisson gras (saumon, thon germon, maquereau, sardines, etc.) au cours de l'étude.
- Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation.
- Antécédents de sensibilité ou allergie connue au poisson et/ou aux crustacés.
- Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
- Femmes enceintes déterminées par un test hCG positif lors du dépistage (sérum) ou avant l'administration (urine).
- Femelles en lactation.
- Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
- Le sujet est mentalement ou légalement incapable.
- Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
- Incapable de s'abstenir de fumer du tabac ou d'utiliser des produits contenant de la nicotine pendant la clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A
Trois groupes de seize sujets sains seront randomisés pour recevoir des doses uniques de 3 formulations différentes de GSK2212836.
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Traitement A - GSK2212836 formulation test 1, Traitement B - GSK2212836 formulation test 2, ou Traitement C -GSK2212836 formulation commercialisée.
Traitement D - faible dose de formulation test GSK2212836, Traitement E - dose moyenne de formulation test GSK2212836, Traitement F - dose élevée de formulation test GSK2212836, Traitement G - formulation commercialisée GSK2212836, ou Placebo.
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Expérimental: Partie B
Quatre cohortes d'au moins 10 sujets participeront à une période de doses répétées de 2 semaines avec 4 niveaux de dose (basés sur les données obtenues dans la partie A) des formulations de test GSK2212836 ou du placebo.
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Traitement A - GSK2212836 formulation test 1, Traitement B - GSK2212836 formulation test 2, ou Traitement C -GSK2212836 formulation commercialisée.
Traitement D - faible dose de formulation test GSK2212836, Traitement E - dose moyenne de formulation test GSK2212836, Traitement F - dose élevée de formulation test GSK2212836, Traitement G - formulation commercialisée GSK2212836, ou Placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A : Pour déterminer l'exposition totale (AUC (0 à l'infini)) et maximale (Cmax) de GSK2212836
Délai: 24 heures
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24 heures
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Partie B : paramètres pharmacocinétiques ASC (0-24 h) et Cmax après 14 jours d'administration de GSK2212836
Délai: 14 jours
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14 jours
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Partie A : Évaluer la biodisponibilité relative des capsules de test GSK2212836 par rapport à la formulation de référence GSK2213836
Délai: 24 heures
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24 heures
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Partie B : Pour estimer l'accumulation et la proportionnalité de la dose de GSK2212836 après administration répétée de la formulation d'essai
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A : Paramètres d'innocuité et de tolérabilité après des doses uniques de la formulation de test GSK2212836, y compris les événements indésirables, le laboratoire clinique, les ECG et les évaluations des signes vitaux.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Partie A : Paramètres pharmacocinétiques secondaires, y compris : tmax, t1/2 et ASC corrigée de la ligne de base (0-24 h)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Partie B : Paramètres d'innocuité et de tolérabilité après des doses répétées de la formulation de test GSK2212836, y compris les événements indésirables, le laboratoire clinique, les ECG et les évaluations des signes vitaux
Délai: 14 jours
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14 jours
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Partie B : paramètres PK secondaires dont : tmax, t1/2
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113412
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
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Plan d'analyse statistique
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Formulaire de consentement éclairé
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Formulaire de rapport de cas annoté
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Rapport d'étude clinique
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Spécification du jeu de données
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Protocole d'étude
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