Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Safety and Efficacy Study of KAI-1678 to Treat Subjects With Postoperative Pain

31 août 2011 mis à jour par: KAI Pharmaceuticals

A Double-Blind, Randomized, Placebo- and Active-Comparator-Controlled, Single-Dose Study to Assess the Efficacy of KAI-1678 Administered by Subcutaneous Infusion for the Treatment of Postoperative Pain

The purpose of this study is to determine whether KAI-1678 is effective in the treatment of postoperative pain following total hip or total knee replacement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) classification 1, 2, or 3
  • total hip or total knee replacement
  • pain on postoperative Day 1 at least 40 mm on 0-100 mm visual analog scale (VAS)

Exclusion Criteria:

  • presence of contraindications to nonsteroidal anti-inflammatory (NSAID) treatment
  • recent history of angina or myocardial infarction (MI)
  • clinically significant abnormality on laboratory tests or electrocardiogram (ECG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Arm 1: Placebo
Placebo
Médicament: Placebo
Subcutaneous infusion-once over 4 hours
Comparateur actif: A2: KAI-1678
Test Drug
Médicament: KAI-1678
Subcutaneous infusion-once over 4 hours
Autres noms:
  • Médicament actif
Comparateur actif: A3: Ketorolac
Active Comparator
Médicament: Ketorolac Tromethamine
Active comparator, IV infusion, once
Autres noms:
  • Kétorolac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The effect of KAI-1678 on summed pain intensity difference over 4 hours (SPID 4).
Délai: Post operative Day 1
Post operative Day 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
The effect of KAI-1678 on total pain relief over 4 hours (TOTPAR 4)
Délai: Post operative Day 1
Post operative Day 1
The effect of KAI-1678 on pain intensity difference (PID) at 4 hours
Délai: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
The effect of KAI-1678 on total quality analgesia
Délai: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
The effect of KAI-1678 on time to meaningful pain relief
Délai: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KAI Pharmaceuticals

Collaborateurs

Trident Clinical Research Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2009

Première publication (Estimation)

18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAI-1678-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner