Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy Study of KAI-1678 to Treat Subjects With Postoperative Pain

31. august 2011 oppdatert av: KAI Pharmaceuticals

A Double-Blind, Randomized, Placebo- and Active-Comparator-Controlled, Single-Dose Study to Assess the Efficacy of KAI-1678 Administered by Subcutaneous Infusion for the Treatment of Postoperative Pain

The purpose of this study is to determine whether KAI-1678 is effective in the treatment of postoperative pain following total hip or total knee replacement.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) classification 1, 2, or 3
  • total hip or total knee replacement
  • pain on postoperative Day 1 at least 40 mm on 0-100 mm visual analog scale (VAS)

Exclusion Criteria:

  • presence of contraindications to nonsteroidal anti-inflammatory (NSAID) treatment
  • recent history of angina or myocardial infarction (MI)
  • clinically significant abnormality on laboratory tests or electrocardiogram (ECG)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: Placebo
Placebo
Legemiddel: Placebo
Subcutaneous infusion-once over 4 hours
Aktiv komparator: A2: KAI-1678
Test Drug
Legemiddel: KAI-1678
Subcutaneous infusion-once over 4 hours
Andre navn:
  • Aktivt medikament
Aktiv komparator: A3: Ketorolac
Active Comparator
Legemiddel: Ketorolac Tromethamine
Active comparator, IV infusion, once
Andre navn:
  • Ketorolac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The effect of KAI-1678 on summed pain intensity difference over 4 hours (SPID 4).
Tidsramme: Post operative Day 1
Post operative Day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The effect of KAI-1678 on total pain relief over 4 hours (TOTPAR 4)
Tidsramme: Post operative Day 1
Post operative Day 1
The effect of KAI-1678 on pain intensity difference (PID) at 4 hours
Tidsramme: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
The effect of KAI-1678 on total quality analgesia
Tidsramme: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
The effect of KAI-1678 on time to meaningful pain relief
Tidsramme: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Trident Clinical Research Pty Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAI-1678-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere