Safety and Efficacy Study of KAI-1678 to Treat Subjects With Postoperative Pain
2011年8月31日 更新者：KAI Pharmaceuticals
A Double-Blind, Randomized, Placebo- and Active-Comparator-Controlled, Single-Dose Study to Assess the Efficacy of KAI-1678 Administered by Subcutaneous Infusion for the Treatment of Postoperative Pain
The purpose of this study is to determine whether KAI-1678 is effective in the treatment of postoperative pain following total hip or total knee replacement.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hamilton、ニュージーランド
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) classification 1, 2, or 3
- total hip or total knee replacement
- pain on postoperative Day 1 at least 40 mm on 0-100 mm visual analog scale (VAS)
Exclusion Criteria:
- presence of contraindications to nonsteroidal anti-inflammatory (NSAID) treatment
- recent history of angina or myocardial infarction (MI)
- clinically significant abnormality on laboratory tests or electrocardiogram (ECG)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：Arm 1: Placebo
Placebo
|
Subcutaneous infusion-once over 4 hours
|
|
アクティブコンパレータ：A2: KAI-1678
Test Drug
|
Subcutaneous infusion-once over 4 hours
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：A3: Ketorolac
Active Comparator
|
Active comparator, IV infusion, once
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
The effect of KAI-1678 on summed pain intensity difference over 4 hours (SPID 4).
時間枠：Post operative Day 1
|
Post operative Day 1
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
The effect of KAI-1678 on total pain relief over 4 hours (TOTPAR 4)
時間枠：Post operative Day 1
|
Post operative Day 1
|
|
The effect of KAI-1678 on pain intensity difference (PID) at 4 hours
時間枠：Post-operative Day 1
|
Post-operative Day 1
|
|
The effect of KAI-1678 on total quality analgesia
時間枠：Post-operative Day 1
|
Post-operative Day 1
|
|
The effect of KAI-1678 on time to meaningful pain relief
時間枠：Post-operative Day 1
|
Post-operative Day 1
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gregory Bell, MD、KAI Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月31日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KAI-1678-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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