Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy Study of KAI-1678 to Treat Subjects With Postoperative Pain

31 augustus 2011 bijgewerkt door: KAI Pharmaceuticals

A Double-Blind, Randomized, Placebo- and Active-Comparator-Controlled, Single-Dose Study to Assess the Efficacy of KAI-1678 Administered by Subcutaneous Infusion for the Treatment of Postoperative Pain

The purpose of this study is to determine whether KAI-1678 is effective in the treatment of postoperative pain following total hip or total knee replacement.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) classification 1, 2, or 3
  • total hip or total knee replacement
  • pain on postoperative Day 1 at least 40 mm on 0-100 mm visual analog scale (VAS)

Exclusion Criteria:

  • presence of contraindications to nonsteroidal anti-inflammatory (NSAID) treatment
  • recent history of angina or myocardial infarction (MI)
  • clinically significant abnormality on laboratory tests or electrocardiogram (ECG)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 1: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaneous infusion-once over 4 hours
Actieve vergelijker: A2: KAI-1678
Test Drug
Geneesmiddel: KAI-1678
Subcutaneous infusion-once over 4 hours
Andere namen:
  • Actief medicijn
Actieve vergelijker: A3: Ketorolac
Active Comparator
Geneesmiddel: Ketorolac Tromethamine
Active comparator, IV infusion, once
Andere namen:
  • Ketorolac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The effect of KAI-1678 on summed pain intensity difference over 4 hours (SPID 4).
Tijdsspanne: Post operative Day 1
Post operative Day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The effect of KAI-1678 on total pain relief over 4 hours (TOTPAR 4)
Tijdsspanne: Post operative Day 1
Post operative Day 1
The effect of KAI-1678 on pain intensity difference (PID) at 4 hours
Tijdsspanne: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
The effect of KAI-1678 on total quality analgesia
Tijdsspanne: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
The effect of KAI-1678 on time to meaningful pain relief
Tijdsspanne: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Medewerkers

Trident Clinical Research Pty Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAI-1678-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren