Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy Study of KAI-1678 to Treat Subjects With Postoperative Pain

31 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: KAI Pharmaceuticals

A Double-Blind, Randomized, Placebo- and Active-Comparator-Controlled, Single-Dose Study to Assess the Efficacy of KAI-1678 Administered by Subcutaneous Infusion for the Treatment of Postoperative Pain

The purpose of this study is to determine whether KAI-1678 is effective in the treatment of postoperative pain following total hip or total knee replacement.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) classification 1, 2, or 3
  • total hip or total knee replacement
  • pain on postoperative Day 1 at least 40 mm on 0-100 mm visual analog scale (VAS)

Exclusion Criteria:

  • presence of contraindications to nonsteroidal anti-inflammatory (NSAID) treatment
  • recent history of angina or myocardial infarction (MI)
  • clinically significant abnormality on laboratory tests or electrocardiogram (ECG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Arm 1: Placebo
Placebo
Lek: Placebo
Subcutaneous infusion-once over 4 hours
Aktywny komparator: A2: KAI-1678
Test Drug
Lek: KAI-1678
Subcutaneous infusion-once over 4 hours
Inne nazwy:
  • Aktywny lek
Aktywny komparator: A3: Ketorolac
Active Comparator
Lek: Ketorolac Tromethamine
Active comparator, IV infusion, once
Inne nazwy:
  • Ketorolak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The effect of KAI-1678 on summed pain intensity difference over 4 hours (SPID 4).
Ramy czasowe: Post operative Day 1
Post operative Day 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The effect of KAI-1678 on total pain relief over 4 hours (TOTPAR 4)
Ramy czasowe: Post operative Day 1
Post operative Day 1
The effect of KAI-1678 on pain intensity difference (PID) at 4 hours
Ramy czasowe: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
The effect of KAI-1678 on total quality analgesia
Ramy czasowe: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
The effect of KAI-1678 on time to meaningful pain relief
Ramy czasowe: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Współpracownicy

Trident Clinical Research Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAI-1678-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj