Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy Study of KAI-1678 to Treat Subjects With Postoperative Pain

31. august 2011 opdateret af: KAI Pharmaceuticals

A Double-Blind, Randomized, Placebo- and Active-Comparator-Controlled, Single-Dose Study to Assess the Efficacy of KAI-1678 Administered by Subcutaneous Infusion for the Treatment of Postoperative Pain

The purpose of this study is to determine whether KAI-1678 is effective in the treatment of postoperative pain following total hip or total knee replacement.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) classification 1, 2, or 3
  • total hip or total knee replacement
  • pain on postoperative Day 1 at least 40 mm on 0-100 mm visual analog scale (VAS)

Exclusion Criteria:

  • presence of contraindications to nonsteroidal anti-inflammatory (NSAID) treatment
  • recent history of angina or myocardial infarction (MI)
  • clinically significant abnormality on laboratory tests or electrocardiogram (ECG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: Placebo
Placebo
Medicin: Placebo
Subcutaneous infusion-once over 4 hours
Aktiv komparator: A2: KAI-1678
Test Drug
Medicin: KAI-1678
Subcutaneous infusion-once over 4 hours
Andre navne:
  • Aktivt stof
Aktiv komparator: A3: Ketorolac
Active Comparator
Medicin: Ketorolac Tromethamine
Active comparator, IV infusion, once
Andre navne:
  • Ketorolac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The effect of KAI-1678 on summed pain intensity difference over 4 hours (SPID 4).
Tidsramme: Post operative Day 1
Post operative Day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The effect of KAI-1678 on total pain relief over 4 hours (TOTPAR 4)
Tidsramme: Post operative Day 1
Post operative Day 1
The effect of KAI-1678 on pain intensity difference (PID) at 4 hours
Tidsramme: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
The effect of KAI-1678 on total quality analgesia
Tidsramme: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
The effect of KAI-1678 on time to meaningful pain relief
Tidsramme: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Trident Clinical Research Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (Skøn)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAI-1678-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner