Safety and Tolerability of Anti-IL-20 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
8 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double Blind, Placebo-controlled, Multiple Dose, Dose-escalation, Phase 1 Trial of Anti-IL-20 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
This trial is conducted in Europe.
The aim of this clinical trial is to investigate the safety and tolerability of the drug Anti-IL-20 in subjects with rheumatoid arthritis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities
- A diagnosis of rheumatoid arthritis made at least 3 months prior to screening
- Active rheumatoid arthritis, characterised by a DAS28 equal or above 3.2
- Methotrexate treatment (stable dose, equal or below 25 mg/week) for at least 4 weeks prior to study start (subjects receiving stable doses of oral corticosteroids, and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs and/or acetaminophen and/or opioids according to prescribed recommended doses can be included)
- Male subjects and female subjects of non-child bearing potential
Exclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) less than 18.5 or above 35.0 kg/m2
- Subjects with chronic inflammatory autoimmune disease other than rheumatoid arthritis
- History of or current inflammatory joint disease other than rheumatoid arthritis
- Chronic or ongoing infectious disease requiring systemic anti-infectious treatment within 2 weeks prior to study start
- Past or current malignancy (as judged by the investigator)
- Clinically significant cardiac or cardiovascular disease
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis or tuberculosis
- Blood donation or blood loss of more than 0.45L within 2 months prior to study start, or longer if required by local regulations
- Breast-feeding women
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo injected subcutaneously (under the skin) with 1 dose once weekly during a 6 week period (in total 7 doses) at 2 dose levels.
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Expérimental: Anti-IL-20
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Anti-IL-20 injected subcutaneously (under the skin) with 1 dose once weekly during a 6 week period (in total 7 doses) at 2 dose levels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Adverse events
Délai: 0 - 21 weeks after dosing
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0 - 21 weeks after dosing
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Terminal serum half-life
Délai: 0 - 21 weeks after dosing
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0 - 21 weeks after dosing
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Maximum observed serum concentration (Cmax)
Délai: 6 - 10 weeks after dosing
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6 - 10 weeks after dosing
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Change in ACR20, ACR50 and ACR70
Délai: 0-21 hours after dosing
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0-21 hours after dosing
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2009
Première publication (Estimation)
24 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8226-3704
- 2009-013132-20 (Numéro EudraCT)
- U1111-1112-6382 (Autre identifiant: WHO)
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