Safety and Tolerability of Anti-IL-20 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
8. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double Blind, Placebo-controlled, Multiple Dose, Dose-escalation, Phase 1 Trial of Anti-IL-20 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
This trial is conducted in Europe.
The aim of this clinical trial is to investigate the safety and tolerability of the drug Anti-IL-20 in subjects with rheumatoid arthritis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities
- A diagnosis of rheumatoid arthritis made at least 3 months prior to screening
- Active rheumatoid arthritis, characterised by a DAS28 equal or above 3.2
- Methotrexate treatment (stable dose, equal or below 25 mg/week) for at least 4 weeks prior to study start (subjects receiving stable doses of oral corticosteroids, and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs and/or acetaminophen and/or opioids according to prescribed recommended doses can be included)
- Male subjects and female subjects of non-child bearing potential
Exclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) less than 18.5 or above 35.0 kg/m2
- Subjects with chronic inflammatory autoimmune disease other than rheumatoid arthritis
- History of or current inflammatory joint disease other than rheumatoid arthritis
- Chronic or ongoing infectious disease requiring systemic anti-infectious treatment within 2 weeks prior to study start
- Past or current malignancy (as judged by the investigator)
- Clinically significant cardiac or cardiovascular disease
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis or tuberculosis
- Blood donation or blood loss of more than 0.45L within 2 months prior to study start, or longer if required by local regulations
- Breast-feeding women
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo injected subcutaneously (under the skin) with 1 dose once weekly during a 6 week period (in total 7 doses) at 2 dose levels.
|
|
Eksperimentell: Anti-IL-20
|
Anti-IL-20 injected subcutaneously (under the skin) with 1 dose once weekly during a 6 week period (in total 7 doses) at 2 dose levels.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adverse events
Tidsramme: 0 - 21 weeks after dosing
|
0 - 21 weeks after dosing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terminal serum half-life
Tidsramme: 0 - 21 weeks after dosing
|
0 - 21 weeks after dosing
|
|
Maximum observed serum concentration (Cmax)
Tidsramme: 6 - 10 weeks after dosing
|
6 - 10 weeks after dosing
|
|
Change in ACR20, ACR50 and ACR70
Tidsramme: 0-21 hours after dosing
|
0-21 hours after dosing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN8226-3704
- 2009-013132-20 (EudraCT-nummer)
- U1111-1112-6382 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .