- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01038674
Safety and Tolerability of Anti-IL-20 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double Blind, Placebo-controlled, Multiple Dose, Dose-escalation, Phase 1 Trial of Anti-IL-20 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
This trial is conducted in Europe.
The aim of this clinical trial is to investigate the safety and tolerability of the drug Anti-IL-20 in subjects with rheumatoid arthritis.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities
- A diagnosis of rheumatoid arthritis made at least 3 months prior to screening
- Active rheumatoid arthritis, characterised by a DAS28 equal or above 3.2
- Methotrexate treatment (stable dose, equal or below 25 mg/week) for at least 4 weeks prior to study start (subjects receiving stable doses of oral corticosteroids, and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs and/or acetaminophen and/or opioids according to prescribed recommended doses can be included)
- Male subjects and female subjects of non-child bearing potential
Exclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) less than 18.5 or above 35.0 kg/m2
- Subjects with chronic inflammatory autoimmune disease other than rheumatoid arthritis
- History of or current inflammatory joint disease other than rheumatoid arthritis
- Chronic or ongoing infectious disease requiring systemic anti-infectious treatment within 2 weeks prior to study start
- Past or current malignancy (as judged by the investigator)
- Clinically significant cardiac or cardiovascular disease
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis or tuberculosis
- Blood donation or blood loss of more than 0.45L within 2 months prior to study start, or longer if required by local regulations
- Breast-feeding women
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo injected subcutaneously (under the skin) with 1 dose once weekly during a 6 week period (in total 7 doses) at 2 dose levels.
|
Eksperymentalny: Anti-IL-20
|
Anti-IL-20 injected subcutaneously (under the skin) with 1 dose once weekly during a 6 week period (in total 7 doses) at 2 dose levels.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Adverse events
Ramy czasowe: 0 - 21 weeks after dosing
|
0 - 21 weeks after dosing
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Terminal serum half-life
Ramy czasowe: 0 - 21 weeks after dosing
|
0 - 21 weeks after dosing
|
Maximum observed serum concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 6 - 10 weeks after dosing
|
6 - 10 weeks after dosing
|
Change in ACR20, ACR50 and ACR70
Ramy czasowe: 0-21 hours after dosing
|
0-21 hours after dosing
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN8226-3704
- 2009-013132-20 (Numer EudraCT)
- U1111-1112-6382 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na anti-IL-20
-
Novo Nordisk A/SZakończonyZapalenie | ŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończonyZapalenie | Zdrowy | ReumatyzmHolandia
-
BioMérieuxZakończonyMalaria | Denga | ChikungunyaBurkina Faso, Wybrzeże Kości Słoniowej
-
University Hospital, BordeauxZakończonyCOVID-19 | Choroby nerwowo-mięśniowe | AmiotrofiaFrancja
-
Kite, A Gilead CompanyArcellx, Inc.RekrutacyjnyNawracający i oporny na leczenie szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Kamada, Ltd.Zakończony
-
Riphah International UniversityKRL Hospital, IslamabadRekrutacyjny
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak z komórek B | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
jiangjingtingNieznanyChłoniak, komórki BChiny
-
Klinikum LudwigshafenZakończonyOdpowiedź zapalna | Czynność wątrobyNiemcy