Safety and Tolerability of Anti-IL-20 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
2017. február 8. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double Blind, Placebo-controlled, Multiple Dose, Dose-escalation, Phase 1 Trial of Anti-IL-20 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
This trial is conducted in Europe.
The aim of this clinical trial is to investigate the safety and tolerability of the drug Anti-IL-20 in subjects with rheumatoid arthritis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország, PL-02-274
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities
- A diagnosis of rheumatoid arthritis made at least 3 months prior to screening
- Active rheumatoid arthritis, characterised by a DAS28 equal or above 3.2
- Methotrexate treatment (stable dose, equal or below 25 mg/week) for at least 4 weeks prior to study start (subjects receiving stable doses of oral corticosteroids, and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs and/or acetaminophen and/or opioids according to prescribed recommended doses can be included)
- Male subjects and female subjects of non-child bearing potential
Exclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) less than 18.5 or above 35.0 kg/m2
- Subjects with chronic inflammatory autoimmune disease other than rheumatoid arthritis
- History of or current inflammatory joint disease other than rheumatoid arthritis
- Chronic or ongoing infectious disease requiring systemic anti-infectious treatment within 2 weeks prior to study start
- Past or current malignancy (as judged by the investigator)
- Clinically significant cardiac or cardiovascular disease
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis or tuberculosis
- Blood donation or blood loss of more than 0.45L within 2 months prior to study start, or longer if required by local regulations
- Breast-feeding women
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo injected subcutaneously (under the skin) with 1 dose once weekly during a 6 week period (in total 7 doses) at 2 dose levels.
|
|
Kísérleti: Anti-IL-20
|
Anti-IL-20 injected subcutaneously (under the skin) with 1 dose once weekly during a 6 week period (in total 7 doses) at 2 dose levels.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Adverse events
Időkeret: 0 - 21 weeks after dosing
|
0 - 21 weeks after dosing
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terminal serum half-life
Időkeret: 0 - 21 weeks after dosing
|
0 - 21 weeks after dosing
|
|
Maximum observed serum concentration (Cmax)
Időkeret: 6 - 10 weeks after dosing
|
6 - 10 weeks after dosing
|
|
Change in ACR20, ACR50 and ACR70
Időkeret: 0-21 hours after dosing
|
0-21 hours after dosing
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN8226-3704
- 2009-013132-20 (EudraCT szám)
- U1111-1112-6382 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .