- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01038674
Safety and Tolerability of Anti-IL-20 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
8 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double Blind, Placebo-controlled, Multiple Dose, Dose-escalation, Phase 1 Trial of Anti-IL-20 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
This trial is conducted in Europe.
The aim of this clinical trial is to investigate the safety and tolerability of the drug Anti-IL-20 in subjects with rheumatoid arthritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities
- A diagnosis of rheumatoid arthritis made at least 3 months prior to screening
- Active rheumatoid arthritis, characterised by a DAS28 equal or above 3.2
- Methotrexate treatment (stable dose, equal or below 25 mg/week) for at least 4 weeks prior to study start (subjects receiving stable doses of oral corticosteroids, and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs and/or acetaminophen and/or opioids according to prescribed recommended doses can be included)
- Male subjects and female subjects of non-child bearing potential
Exclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) less than 18.5 or above 35.0 kg/m2
- Subjects with chronic inflammatory autoimmune disease other than rheumatoid arthritis
- History of or current inflammatory joint disease other than rheumatoid arthritis
- Chronic or ongoing infectious disease requiring systemic anti-infectious treatment within 2 weeks prior to study start
- Past or current malignancy (as judged by the investigator)
- Clinically significant cardiac or cardiovascular disease
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis or tuberculosis
- Blood donation or blood loss of more than 0.45L within 2 months prior to study start, or longer if required by local regulations
- Breast-feeding women
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo injected subcutaneously (under the skin) with 1 dose once weekly during a 6 week period (in total 7 doses) at 2 dose levels.
|
Experimenteel: Anti-IL-20
|
Anti-IL-20 injected subcutaneously (under the skin) with 1 dose once weekly during a 6 week period (in total 7 doses) at 2 dose levels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Adverse events
Tijdsspanne: 0 - 21 weeks after dosing
|
0 - 21 weeks after dosing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Terminal serum half-life
Tijdsspanne: 0 - 21 weeks after dosing
|
0 - 21 weeks after dosing
|
Maximum observed serum concentration (Cmax)
Tijdsspanne: 6 - 10 weeks after dosing
|
6 - 10 weeks after dosing
|
Change in ACR20, ACR50 and ACR70
Tijdsspanne: 0-21 hours after dosing
|
0-21 hours after dosing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN8226-3704
- 2009-013132-20 (EudraCT-nummer)
- U1111-1112-6382 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op anti-IL-20
-
Novo Nordisk A/SBeëindigdOntsteking | PsoriasisVerenigde Staten
-
Novo Nordisk A/SVoltooidOntsteking | Gezond | Reumatoïde artritisNederland
-
Brigham and Women's HospitalGlaxoSmithKlineVoltooidSyndroom van Churg-StraussVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityKRL Hospital, IslamabadWerving
-
jiangjingtingOnbekend
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyVoltooid
-
Klinikum LudwigshafenVoltooidOntstekingsreactie | LeverfunctieDuitsland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidDiabetes type 1 | Behoud van insulinesecretie | Nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 | Canakinumab bij diabetes type 1Verenigde Staten, Canada
-
Stanley Jordan, MDActief, niet wervendNierfalen, chronisch | Nierziekte in het eindstadium | Niertransplantatie; complicaties | Antilichaam-gemedieerde afwijzing | Niertransplantatiefalen en afwijzing | Transplantatie; Mislukking, Nier | Glomerulopathie transplanterenVerenigde Staten