Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Tolerability of Anti-IL-20 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

8. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double Blind, Placebo-controlled, Multiple Dose, Dose-escalation, Phase 1 Trial of Anti-IL-20 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

This trial is conducted in Europe. The aim of this clinical trial is to investigate the safety and tolerability of the drug Anti-IL-20 in subjects with rheumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, PL-02-274
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities
  • A diagnosis of rheumatoid arthritis made at least 3 months prior to screening
  • Active rheumatoid arthritis, characterised by a DAS28 equal or above 3.2
  • Methotrexate treatment (stable dose, equal or below 25 mg/week) for at least 4 weeks prior to study start (subjects receiving stable doses of oral corticosteroids, and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs and/or acetaminophen and/or opioids according to prescribed recommended doses can be included)
  • Male subjects and female subjects of non-child bearing potential

Exclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) less than 18.5 or above 35.0 kg/m2
  • Subjects with chronic inflammatory autoimmune disease other than rheumatoid arthritis
  • History of or current inflammatory joint disease other than rheumatoid arthritis
  • Chronic or ongoing infectious disease requiring systemic anti-infectious treatment within 2 weeks prior to study start
  • Past or current malignancy (as judged by the investigator)
  • Clinically significant cardiac or cardiovascular disease
  • Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis or tuberculosis
  • Blood donation or blood loss of more than 0.45L within 2 months prior to study start, or longer if required by local regulations
  • Breast-feeding women

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Placebo injected subcutaneously (under the skin) with 1 dose once weekly during a 6 week period (in total 7 doses) at 2 dose levels.
Eksperimentel: Anti-IL-20
Medicin: anti-IL-20
Anti-IL-20 injected subcutaneously (under the skin) with 1 dose once weekly during a 6 week period (in total 7 doses) at 2 dose levels.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse events
Tidsramme: 0 - 21 weeks after dosing
0 - 21 weeks after dosing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terminal serum half-life
Tidsramme: 0 - 21 weeks after dosing
0 - 21 weeks after dosing
Maximum observed serum concentration (Cmax)
Tidsramme: 6 - 10 weeks after dosing
6 - 10 weeks after dosing
Change in ACR20, ACR50 and ACR70
Tidsramme: 0-21 hours after dosing
0-21 hours after dosing

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8226-3704
  • 2009-013132-20 (EudraCT nummer)
  • U1111-1112-6382 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med anti-IL-20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner