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Comparison of Two Doses of Intranasal Dexmedetomidine as Premedication in Children

24 octobre 2017 mis à jour par: YUEN, Vivian Man-ying, The University of Hong Kong

Comparison of Two Doses of Intranasal Dexmedetomidine as Premedication in Children - a Double-blinded Randomized Controlled Trial

Intranasal dexmedetomidine has shown to be an effective sedative when used prior to anaesthetic induction as premedication. 1mcg/kg intranasal dexmedetomidine was used in previous study and it produced satisfactory sedation in more than 50% of the children at the time of anaesthetic induction with no adverse effect. In this study we aim to compare 1mcg/kg with 2mcg/kg intranasal dexmedetomidine in children. We expect more children would attain satisfactory sedation prior to anaesthetic induction when higher dose is used.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 1-12 years old
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2
  • Elective surgery
  • Children with autism or pervasive personality disorder

Exclusion Criteria:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) 3-5
  • Allergy or hypersensitive reaction to dexmedetomidine
  • Known cardiac arrhythmia or congenital heart disease
  • Mentally disabled

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1mcg/kg
1mcg/kg intranasal dexmedetomidine administered 45 minutes befoe anesthesia induction
Médicament: Dexmedetomidine
Intranasal dexmedetomidine is given as premedication prior to induction of anesthesia
Comparateur actif: 2mcg/kg
2mcg/kg intranasal dexmedetomidine given 45 minutes prior to anesthetic induction
Médicament: Dexmedetomidine
Intranasal dexmedetomidine is given as premedication prior to induction of anesthesia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion of children attained satisfactory sedation
Délai: one hour
one hour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
time to onset of sedation
Délai: one hour
one hour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivian M Yuen, MBBS, Associate Consultant, Queen Mary Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Première publication (Estimation)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • InDex3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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