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Étude d'innocuité d'un vaccin peptidique contre le cancer pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules avancé HLA-A*24-positif

15 mars 2019 mis à jour par: Yataro Daigo, Shiga University

Étude de phase I sur la thérapie vaccinale anticancéreuse à l'aide d'un épitope peptidique restreint à HLA-A*24 (URLC10,CDCA1,KIF20A) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules réfractaire au traitement standard

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la réponse immunitaire et l'efficacité clinique des peptides à épitopes restreints HLA-A * 2402 URLC10, CDCA1 et KIF20A émulsifiés avec Montanide ISA 51 pour les cancers du poumon non à petites cellules avancés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont précédemment identifié trois nouveaux peptides épitopiques restreints au HLA-A * 2402, dérivés de trois antigènes du cancer du testicule, URLC10, CDCA1 et KIF20A, comme cibles pour la vaccination contre le cancer du poumon. Dans cet essai de phase I, les chercheurs examinent, à l'aide d'une combinaison de ces trois peptides, l'innocuité, l'immunogénicité et l'effet antitumoral du traitement vaccinal pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé HLA-A * 2402 qui n'ont pas suivi le traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japon, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. NSCLC qui ne peut pas subir de chirurgie et de traitement curatifs, et qui est réfractaire à la chimiothérapie et à la radiothérapie standard
  2. Statut de performance ECOG 0-2
  3. Âge entre 20 et 85 ans
  4. L'efficacité clinique peut être évaluée par certaines méthodes
  5. Aucune chimiothérapie, radiothérapie, hyperthermie ou immunothérapie antérieure dans les 4 semaines
  6. Espérance de vie > 3 mois
  7. Valeurs de laboratoire comme suit 1500/mm3 < GB < 15000/mm3 Numération plaquettaire > 75000/mm3 Aspartate transaminase < 3 X valeur seuil Alanine transaminase < 3 X valeur seuil Bilirubine totale < 3 X valeur seuil Créatinine sérique < 2X valeur seuil
  8. HLA-A*2402
  9. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit valide

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiaque active et non contrôlée (c.-à-d. syndromes coronariens, arythmie)
  2. Infarctus du myocarde dans les six mois précédant l'entrée
  3. Allaitement et grossesse (femme en âge de procréer)
  4. Maladie infectieuse active et non contrôlée
  5. Traitement concomitant avec des stéroïdes ou un agent immunosuppresseur
  6. Autre tumeur maligne nécessitant un traitement
  7. Plaie traumatique non guérie
  8. Décision d'inaptitude par l'investigateur principal ou le médecin responsable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: URLC10-CDCA1-KIF20A 1 mg
Les patients seront vaccinés une fois par semaine pendant quatre semaines d'un cycle de traitement. Chaque jour de vaccination, le peptide URLC10 restreint au HLA-A*2402 (1 mg), le peptide CDCA1 (1 mg) et le peptide KIF20A (1 mg) mélangés au Montanide ISA 51 seront administrés par injection sous-cutanée.
Biologique: Peptides URLC10, CDCA1 et KIF20A restreints au HLA-A*2402
Des doses croissantes de chaque peptide seront administrées par injection sous-cutanée les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement. Les doses prévues de peptides sont de 1,0 mg, 2,0 mg et 3,0 mg.
Autres noms:
  • URLC10, CDCA1 et KIF20A
EXPÉRIMENTAL: URLC10-CDCA1-KIF20A 2mg
Les patients seront vaccinés une fois par semaine pendant quatre semaines d'un cycle de traitement. Chaque jour de vaccination, le peptide URLC10 restreint au HLA-A*2402 (2 mg), le peptide CDCA1 (2 mg) et le peptide KIF20A (2 mg) mélangés à Montanide ISA 51 seront administrés par injection sous-cutanée.
Biologique: Peptides URLC10, CDCA1 et KIF20A restreints au HLA-A*2402
Des doses croissantes de chaque peptide seront administrées par injection sous-cutanée les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement. Les doses prévues de peptides sont de 1,0 mg, 2,0 mg et 3,0 mg.
Autres noms:
  • URLC10, CDCA1 et KIF20A
EXPÉRIMENTAL: URLC10-CDCA1-KIF20A 3mg
Les patients seront vaccinés une fois par semaine pendant quatre semaines d'un cycle de traitement. Chaque jour de vaccination, le peptide URLC10 restreint au HLA-A*2402 (3 mg), le peptide CDCA1 (3 mg) et le peptide KIF20A (3 mg) mélangés au Montanide ISA 51 seront administrés par injection sous-cutanée.
Biologique: Peptides URLC10, CDCA1 et KIF20A restreints au HLA-A*2402
Des doses croissantes de chaque peptide seront administrées par injection sous-cutanée les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement. Les doses prévues de peptides sont de 1,0 mg, 2,0 mg et 3,0 mg.
Autres noms:
  • URLC10, CDCA1 et KIF20A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la sécurité (NCI CTCAE version3) : le nombre d'événements indésirables du traitement vaccinal.
Délai: 2 mois
2 mois
Évaluation de la tolérance (dose maximale tolérée, DMT et toxicité limitant la dose, DLT) pour la détermination de la dose recommandée pour l'essai de phase suivante.
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponses immunologiques, y compris les CTL spécifiques aux peptides, la cascade d'antigènes, les cellules T régulatrices, les antigènes du cancer et les niveaux HLA
Délai: 2 mois (à chaque moment où chaque cours est terminé)
2 mois (à chaque moment où chaque cours est terminé)
Evaluation de l'efficacité clinique : Taux de réponse objective (RECIST1.1), Marqueurs tumoraux, Survie globale, Survie sans progression.
Délai: 2 mois (à chaque moment où chaque cours est terminé)
2 mois (à chaque moment où chaque cours est terminé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shiga University

Collaborateurs

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUMS-21-72
  • UMIN000003189 (AUTRE: UMIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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