Estudo de segurança da vacina peptídica contra o câncer para tratar o câncer de pulmão avançado de células não pequenas HLA-A*24 positivo
15 de março de 2019 atualizado por: Yataro Daigo, Shiga University
Estudo de fase I da terapia com vacina contra o câncer usando epítopo peptídico restrito a HLA-A*24 (URLC10, CDCA1, KIF20A) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas refratário à terapia padrão
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, resposta imune e eficácia clínica dos peptídeos epítopos restritos HLA-A*2402 URLC10, CDCA1 e KIF20A emulsificados com Montanide ISA 51 para câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores identificaram anteriormente três novos peptídeos epítopos restritos ao HLA-A*2402, derivados de três antígenos de câncer de testículo, URLC10, CDCA1 e KIF20A, como alvos para a vacinação contra o câncer de pulmão.
Neste estudo de fase I, os investigadores examinam, usando uma combinação desses três peptídeos, a segurança, a imunogenicidade e o efeito antitumoral do tratamento com vacina para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células avançado HLA-A*2402 positivo que falharam na terapia padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC que não pode ser submetido a cirurgia e tratamento curativos e é refratário à quimioterapia e radioterapia padrão
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Idade entre 20 a 85 anos
- A eficácia clínica pode ser avaliada por alguns métodos
- Sem quimioterapia prévia, radioterapia, hipertermia ou imunoterapia dentro de 4 semanas
- Expectativa de vida > 3 meses
- Os valores laboratoriais são os seguintes: 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Contagem de plaquetas > 75000/mm3 Asparato transaminase < 3 X valor de corte Alanina transaminase < 3 X valor de corte Bilirrubina total < 3 X valor de corte Creatinina sérica < 2X valor de corte
- HLA-A*2402
- Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca ativa e não controlada (i.e. síndromes coronárias, arritmia)
- Infarto do miocárdio dentro de seis meses antes da entrada
- Amamentação e Gravidez (mulher com potencial para engravidar)
- Doença infecciosa ativa e não controlada
- Tratamento concomitante com esteróides ou agentes imunossupressores
- Outra malignidade que requer tratamento
- Ferida traumática não curada
- Decisão de inadequação pelo investigador principal ou médico responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: URLC10-CDCA1-KIF20A 1mg
Os pacientes serão vacinados uma vez por semana durante quatro semanas de um ciclo de tratamento.
Em cada dia de vacinação, o peptídeo URLC10 restrito a HLA-A*2402 (1 mg), o peptídeo CDCA1 (1 mg) e o peptídeo KIF20A (1 mg) misturados com Montanide ISA 51 serão administrados por injeção subcutânea.
|
Doses crescentes de cada peptídeo serão administradas por injeção subcutânea nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento.
As doses planejadas de peptídeos são 1,0 mg, 2,0 mg e 3,0 mg.
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: URLC10-CDCA1-KIF20A 2mg
Os pacientes serão vacinados uma vez por semana durante quatro semanas de um ciclo de tratamento.
Em cada dia de vacinação, o peptídeo URLC10 restrito a HLA-A*2402 (2 mg), o peptídeo CDCA1 (2 mg) e o peptídeo KIF20A (2 mg) misturados com Montanide ISA 51 serão administrados por injeção subcutânea.
|
Doses crescentes de cada peptídeo serão administradas por injeção subcutânea nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento.
As doses planejadas de peptídeos são 1,0 mg, 2,0 mg e 3,0 mg.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: URLC10-CDCA1-KIF20A 3mg
Os pacientes serão vacinados uma vez por semana durante quatro semanas de um ciclo de tratamento.
Em cada dia de vacinação, o peptídeo URLC10 restrito a HLA-A*2402 (3 mg), o peptídeo CDCA1 (3 mg) e o peptídeo KIF20A (3 mg) misturados com Montanide ISA 51 serão administrados por injeção subcutânea.
|
Doses crescentes de cada peptídeo serão administradas por injeção subcutânea nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento.
As doses planejadas de peptídeos são 1,0 mg, 2,0 mg e 3,0 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de segurança (NCI CTCAE versão 3): o número de eventos adversos da terapia de vacinação.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Avaliação da tolerabilidade (dose máxima tolerada, MTD e toxicidade limitante da dose, DLT) para a determinação da dose recomendada para a próxima fase de teste.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Respostas imunológicas, incluindo CTL específicos de peptídeos, cascata de antígeno, células T reguladoras, antígenos de câncer e níveis de HLA
Prazo: 2 meses (todos os pontos de tempo em que cada curso é concluído)
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2 meses (todos os pontos de tempo em que cada curso é concluído)
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|
Avaliação da eficácia clínica: taxa de resposta objetiva (RECIST1.1), marcadores tumorais, sobrevida global, sobrevida livre de progressão.
Prazo: 2 meses (todos os pontos de tempo em que cada curso é concluído)
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2 meses (todos os pontos de tempo em que cada curso é concluído)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Harao M, Hirata S, Irie A, Senju S, Nakatsura T, Komori H, Ikuta Y, Yokomine K, Imai K, Inoue M, Harada K, Mori T, Tsunoda T, Nakatsuru S, Daigo Y, Nomori H, Nakamura Y, Baba H, Nishimura Y. HLA-A2-restricted CTL epitopes of a novel lung cancer-associated cancer testis antigen, cell division cycle associated 1, can induce tumor-reactive CTL. Int J Cancer. 2008 Dec 1;123(11):2616-25. doi: 10.1002/ijc.23823.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUMS-21-72
- UMIN000003189 (OUTRO: UMIN)
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