Estudio de seguridad de la vacuna peptídica contra el cáncer para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado positivo para HLA-A*24
15 de marzo de 2019 actualizado por: Yataro Daigo, Shiga University
Estudio de fase I de la terapia con vacunas contra el cáncer usando el péptido epítopo restringido a HLA-A*24 (URLC10,CDCA1,KIF20A) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas refractarios a la terapia estándar
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la respuesta inmunitaria y la eficacia clínica de los péptidos epítopos restringidos URLC10, CDCA1 y KIF20A de HLA-A*2402 emulsionados con Montanide ISA 51 para los cánceres de pulmón de células no pequeñas avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores identificaron previamente tres nuevos péptidos epitópicos restringidos por HLA-A*2402, que se derivaron de tres antígenos de cáncer de testículo, URLC10, CDCA1 y KIF20A, como objetivos para la vacunación contra el cáncer de pulmón.
En este ensayo de fase I, los investigadores examinan mediante una combinación de estos tres péptidos la seguridad, la inmunogenicidad y el efecto antitumoral del tratamiento con vacunas para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado HLA-A*2402 positivo que no cumplieron con la terapia estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japón, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC que no puede someterse a cirugía y tratamiento curativos, y es refractario a la quimioterapia y radioterapia estándar
- Estado funcional ECOG 0-2
- Edad entre 20 a 85
- La eficacia clínica se puede evaluar mediante algunos métodos.
- Sin quimioterapia previa, radioterapia, hipertermia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas
- Esperanza de vida > 3 meses
- Valores de laboratorio de la siguiente manera 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Recuento de plaquetas > 75000/mm3 Aspartato transaminasa < 3 X valor de corte Alanina transaminasa < 3 X valor de corte Bilirrubina total < 3 X valor de corte Creatinina sérica < 2X valor de corte
- HLA-A*2402
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito válido
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca activa y no controlada (es decir, síndromes coronarios, arritmia)
- Infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores al ingreso
- Lactancia materna y embarazo (mujer en edad fértil)
- Enfermedad infecciosa activa y no controlada
- Tratamiento concurrente con esteroides o agente inmunosupresor
- Otras neoplasias malignas que requieren tratamiento
- Herida traumática no curada
- Decisión de no idoneidad del investigador principal o del médico a cargo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: URLC10-CDCA1-KIF20A 1 mg
Los pacientes serán vacunados una vez por semana durante cuatro semanas de un ciclo de tratamiento.
En cada día de vacunación, el péptido URLC10 restringido por HLA-A*2402 (1 mg), el péptido CDCA1 (1 mg) y el péptido KIF20A (1 mg) mezclados con Montanide ISA 51 se administrarán mediante inyección subcutánea.
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Se administrarán dosis crecientes de cada péptido mediante inyección subcutánea los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento.
Las dosis planificadas de péptidos son 1,0 mg, 2,0 mg y 3,0 mg.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: URLC10-CDCA1-KIF20A 2 mg
Los pacientes serán vacunados una vez por semana durante cuatro semanas de un ciclo de tratamiento.
En cada día de vacunación, el péptido URLC10 restringido por HLA-A*2402 (2 mg), el péptido CDCA1 (2 mg) y el péptido KIF20A (2 mg) mezclados con Montanide ISA 51 se administrarán mediante inyección subcutánea.
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Se administrarán dosis crecientes de cada péptido mediante inyección subcutánea los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento.
Las dosis planificadas de péptidos son 1,0 mg, 2,0 mg y 3,0 mg.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: URLC10-CDCA1-KIF20A 3 mg
Los pacientes serán vacunados una vez por semana durante cuatro semanas de un ciclo de tratamiento.
En cada día de vacunación, el péptido URLC10 restringido por HLA-A*2402 (3 mg), el péptido CDCA1 (3 mg) y el péptido KIF20A (3 mg) mezclados con Montanide ISA 51 se administrarán mediante inyección subcutánea.
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Se administrarán dosis crecientes de cada péptido mediante inyección subcutánea los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento.
Las dosis planificadas de péptidos son 1,0 mg, 2,0 mg y 3,0 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad (NCI CTCAE versión 3): el número de eventos adversos de la terapia de vacunación.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Evaluación de la tolerabilidad (dosis máxima tolerada, MTD y toxicidad limitante de la dosis, DLT) para la determinación de la dosis recomendada para la siguiente fase del ensayo.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuestas inmunológicas que incluyen CTL específicos de péptidos, cascada de antígenos, células T reguladoras, antígenos de cáncer y niveles de HLA
Periodo de tiempo: 2 meses (cada punto(s) de tiempo en el que se completa cada curso)
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2 meses (cada punto(s) de tiempo en el que se completa cada curso)
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Evaluación de la eficacia clínica: Tasa de respuesta objetiva (RECIST1.1), Marcadores tumorales, Supervivencia global, Supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 2 meses (cada punto(s) de tiempo en el que se completa cada curso)
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2 meses (cada punto(s) de tiempo en el que se completa cada curso)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Harao M, Hirata S, Irie A, Senju S, Nakatsura T, Komori H, Ikuta Y, Yokomine K, Imai K, Inoue M, Harada K, Mori T, Tsunoda T, Nakatsuru S, Daigo Y, Nomori H, Nakamura Y, Baba H, Nishimura Y. HLA-A2-restricted CTL epitopes of a novel lung cancer-associated cancer testis antigen, cell division cycle associated 1, can induce tumor-reactive CTL. Int J Cancer. 2008 Dec 1;123(11):2616-25. doi: 10.1002/ijc.23823.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUMS-21-72
- UMIN000003189 (OTRO: UMIN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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