HLA-A*24 양성 진행성 비소세포폐암 치료를 위한 펩타이드 암백신의 안전성 연구
2019년 3월 15일 업데이트: Yataro Daigo, Shiga University
표준 요법에 반응하지 않는 비소세포폐암 환자에서 HLA-A*24(URLC10,CDCA1,KIF20A)로 제한된 에피토프 펩티드를 사용한 암 백신 요법의 제1상 연구
본 연구의 목적은 진행성 비소세포폐암에 대해 Montanide ISA 51로 유화된 HLA-A*2402 제한 에피토프 펩타이드 URLC10, CDCA1 및 KIF20A의 안전성, 내약성, 면역반응 및 임상적 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 이전에 세 가지 암-고환 항원(URLC10, CDCA1 및 KIF20A)에서 파생된 세 가지 새로운 HLA-A*2402 제한 에피토프 펩타이드를 폐암에 대한 암 백신의 표적으로 확인했습니다.
이 1상 시험에서 조사관은 표준 요법에 실패한 HLA-A*2402 양성 진행성 비소세포폐암 환자에 대한 백신 치료의 안전성, 면역원성 및 항종양 효과를 이 세 가지 펩타이드의 조합을 사용하여 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shiga
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Otsu, Shiga, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근치적 수술 및 치료가 불가능하고 표준 화학요법 및 방사선요법에 불응성인 비소세포폐암
- ECOG 수행 상태 0-2
- 20세에서 85세 사이의 연령
- 임상적 효능은 몇 가지 방법으로 평가할 수 있습니다.
- 4주 이내에 이전 화학 요법, 방사선 요법, 온열 요법 또는 면역 요법 없음
- 기대 수명 > 3개월
- 다음과 같은 실험실 값 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 혈소판 수 > 75000/mm3 아스파레이트 트랜스아미나제 < 3 X 컷오프 값 알라닌 트랜스아미나제 < 3 X 컷오프 값 총 빌리루빈 < 3 X 컷오프 값 혈청 크레아티닌 < 2X 컷오프 값
- HLA-A*2402
- 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 활성 및 조절되지 않는 심장 질환(즉, 관상 동맥 증후군, 부정맥)
- 입국 전 6개월 이내의 심근경색
- 모유수유와 임신(가임기 여성)
- 활성 및 통제되지 않은 전염병
- 스테로이드나 면역억제제 동시 투여
- 치료가 필요한 기타 악성종양
- 치유되지 않은 외상성 상처
- 시험책임자 또는 담당의사의 부적합 판정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: URLC10-CDCA1-KIF20A 1mg
환자는 치료 주기의 4주 동안 일주일에 한 번 예방 접종을 받게 됩니다.
접종일마다 HLA-A*2402 제한 URLC10 펩타이드(1mg), CDCA1 펩타이드(1mg), KIF20A 펩타이드(1mg)를 Montanide ISA 51과 혼합하여 피하주사한다.
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각 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 모든 펩티드의 점증 용량을 피하 주사로 투여할 것입니다.
계획된 펩티드 용량은 1.0mg, 2.0mg 및 3.0mg입니다.
다른 이름들:
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실험적: URLC10-CDCA1-KIF20A 2mg
환자는 치료 주기의 4주 동안 일주일에 한 번 예방 접종을 받게 됩니다.
접종일마다 HLA-A*2402 제한 URLC10 펩타이드(2mg), CDCA1 펩타이드(2mg), KIF20A 펩타이드(2mg)를 Montanide ISA 51과 혼합하여 피하주사한다.
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각 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 모든 펩티드의 점증 용량을 피하 주사로 투여할 것입니다.
계획된 펩티드 용량은 1.0mg, 2.0mg 및 3.0mg입니다.
다른 이름들:
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실험적: URLC10-CDCA1-KIF20A 3mg
환자는 치료 주기의 4주 동안 일주일에 한 번 예방 접종을 받게 됩니다.
접종일마다 HLA-A*2402 제한 URLC10 펩타이드(3mg), CDCA1 펩타이드(3mg), KIF20A 펩타이드(3mg)와 Montanide ISA 51을 혼합하여 피하주사한다.
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각 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 모든 펩티드의 점증 용량을 피하 주사로 투여할 것입니다.
계획된 펩티드 용량은 1.0mg, 2.0mg 및 3.0mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 평가(NCI CTCAE 버전 3): 백신 요법의 부작용 수.
기간: 2 개월
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2 개월
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다음 단계 시험을 위한 권장 용량 결정을 위한 내약성(최대 허용 용량, MTD 및 용량 제한 독성, DLT) 평가.
기간: 2 개월
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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펩티드 특이적 CTL, 항원 캐스케이드, 조절 T 세포, 암 항원 및 HLA 수준을 포함한 면역학적 반응
기간: 2개월(각 과정을 이수하는 시점마다)
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2개월(각 과정을 이수하는 시점마다)
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임상적 유효성 평가: 객관적 반응률(RECIST1.1), 종양 표지자, 전체 생존율, 무진행 생존율.
기간: 2개월(각 과정을 이수하는 시점마다)
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2개월(각 과정을 이수하는 시점마다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Harao M, Hirata S, Irie A, Senju S, Nakatsura T, Komori H, Ikuta Y, Yokomine K, Imai K, Inoue M, Harada K, Mori T, Tsunoda T, Nakatsuru S, Daigo Y, Nomori H, Nakamura Y, Baba H, Nishimura Y. HLA-A2-restricted CTL epitopes of a novel lung cancer-associated cancer testis antigen, cell division cycle associated 1, can induce tumor-reactive CTL. Int J Cancer. 2008 Dec 1;123(11):2616-25. doi: 10.1002/ijc.23823.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
HLA-A*2402 제한 URLC10, CDCA1 및 KIF20A 펩타이드에 대한 임상 시험
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Shiga UniversityTokyo University완전한
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Shiga UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo완전한