Prevalence of the Mutational Status of V-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) in Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) in Argentine Patients
30 juillet 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Prevalence of the Mutational Status of KRAS in mCRC in Argentine Patients
This observational, prospective, multicentric study is being conducted to record the prevalence of KRAS mutations in the Argentine mCRC population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This is an observational, prospective, non-interventional, single arm, non-comparative, open label, multi-centric, multi-stage study to record the prevalence of KRAS mutations in the Argentine mCRC population. The study is planned to be conducted in 150 centres (50 in each of 3 stages of four months each, enrolling 500 subjects in each stage). Total of subjects: 1500. Demographic information, complete medical history and tumour history related data will be captured in the first visit and if any information is missing, then only another visit will be scheduled. Data captured will be analysed and presented using statistical tools.
OBJECTIVES:
Primary objective:
- To record the prevalence of KRAS mutations in the Argentine mCRC population.
Secondary objective:
- To record and evaluate certain subject and tumour characteristics for association with KRAS mutational status (country, gender, age, performance status, body mass index (BMI), ethnic origin, personal and family history of malignancy, personal and family history of familial polyposis coli, smoking status, exercise, diet, tumour characteristics/location, site of origin of the tissue sample sent for KRAS testing, first line therapy chosen).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1524
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vicente Lopez, Argentine
- Htal Vicente Lopez
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Subjects with histologicaly confirmed metastatic adenocarcinoma of the colon/rectum in Argentina
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects who have signed written informed consent before any study-related procedure
- Subjects with histologically confirmed adenocarcinoma of the colon/ rectum, T1-4 N0-2 M1 or rT1-4 N0-2 M1
- Subjects with age above 21 years
- Subjects willing to provide information required by protocol
- No previous systemic treatment for mCRC
Exclusion Criteria:
- Subjects with known pregnancy
- Subjects with previous systemic therapy for mCRC
- Subjects with active infection or any other serious condition which, in the investigator´s mind, may render the subject ineligible for the study
- Subjects with medical or psychological condition, which, in the opinion of the investigator, would not permit the subject to sign meaningful informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mutational status of KRAS: study of codons 12 and 13 in exon 1 of KRAS gene
Délai: Initial visit (Day 1) and subsequent visit till the end of the study
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Initial visit (Day 1) and subsequent visit till the end of the study
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Subject and tumour characteristics and their association with KRAS mutational status
Délai: Initial visit (Day 1) and subsequent visit till the end of the study
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Initial visit (Day 1) and subsequent visit till the end of the study
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Quimica Argentina S.A.I.C
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2010
Première publication (Estimation)
9 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR62202-513
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