Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalence of the Mutational Status of V-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) in Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) in Argentine Patients

30. juli 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prevalence of the Mutational Status of KRAS in mCRC in Argentine Patients

This observational, prospective, multicentric study is being conducted to record the prevalence of KRAS mutations in the Argentine mCRC population.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kolorektale neoplasmer

Detaljert beskrivelse

This is an observational, prospective, non-interventional, single arm, non-comparative, open label, multi-centric, multi-stage study to record the prevalence of KRAS mutations in the Argentine mCRC population. The study is planned to be conducted in 150 centres (50 in each of 3 stages of four months each, enrolling 500 subjects in each stage). Total of subjects: 1500. Demographic information, complete medical history and tumour history related data will be captured in the first visit and if any information is missing, then only another visit will be scheduled. Data captured will be analysed and presented using statistical tools.

OBJECTIVES:

Primary objective:

To record the prevalence of KRAS mutations in the Argentine mCRC population.

Secondary objective:

To record and evaluate certain subject and tumour characteristics for association with KRAS mutational status (country, gender, age, performance status, body mass index (BMI), ethnic origin, personal and family history of malignancy, personal and family history of familial polyposis coli, smoking status, exercise, diet, tumour characteristics/location, site of origin of the tissue sample sent for KRAS testing, first line therapy chosen).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1524

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Vicente Lopez, Argentina
    - Htal Vicente Lopez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subjects with histologicaly confirmed metastatic adenocarcinoma of the colon/rectum in Argentina

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Subjects who have signed written informed consent before any study-related procedure
Subjects with histologically confirmed adenocarcinoma of the colon/ rectum, T1-4 N0-2 M1 or rT1-4 N0-2 M1
Subjects with age above 21 years
Subjects willing to provide information required by protocol
No previous systemic treatment for mCRC

Exclusion Criteria:

Subjects with known pregnancy
Subjects with previous systemic therapy for mCRC
Subjects with active infection or any other serious condition which, in the investigator´s mind, may render the subject ineligible for the study
Subjects with medical or psychological condition, which, in the opinion of the investigator, would not permit the subject to sign meaningful informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Mutational status of KRAS: study of codons 12 and 13 in exon 1 of KRAS gene Tidsramme: Initial visit (Day 1) and subsequent visit till the end of the study	Initial visit (Day 1) and subsequent visit till the end of the study

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Subject and tumour characteristics and their association with KRAS mutational status Tidsramme: Initial visit (Day 1) and subsequent visit till the end of the study	Initial visit (Day 1) and subsequent visit till the end of the study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Quimica Argentina S.A.I.C

Etterforskere

Studieleder: Medical Director, Merck Quimica Argentina S.A.I.C

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)