Prevalence of the Mutational Status of V-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) in Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) in Argentine Patients
30 de julho de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Prevalence of the Mutational Status of KRAS in mCRC in Argentine Patients
This observational, prospective, multicentric study is being conducted to record the prevalence of KRAS mutations in the Argentine mCRC population.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This is an observational, prospective, non-interventional, single arm, non-comparative, open label, multi-centric, multi-stage study to record the prevalence of KRAS mutations in the Argentine mCRC population. The study is planned to be conducted in 150 centres (50 in each of 3 stages of four months each, enrolling 500 subjects in each stage). Total of subjects: 1500. Demographic information, complete medical history and tumour history related data will be captured in the first visit and if any information is missing, then only another visit will be scheduled. Data captured will be analysed and presented using statistical tools.
OBJECTIVES:
Primary objective:
- To record the prevalence of KRAS mutations in the Argentine mCRC population.
Secondary objective:
- To record and evaluate certain subject and tumour characteristics for association with KRAS mutational status (country, gender, age, performance status, body mass index (BMI), ethnic origin, personal and family history of malignancy, personal and family history of familial polyposis coli, smoking status, exercise, diet, tumour characteristics/location, site of origin of the tissue sample sent for KRAS testing, first line therapy chosen).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1524
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vicente Lopez, Argentina
- Htal Vicente Lopez
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Subjects with histologicaly confirmed metastatic adenocarcinoma of the colon/rectum in Argentina
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects who have signed written informed consent before any study-related procedure
- Subjects with histologically confirmed adenocarcinoma of the colon/ rectum, T1-4 N0-2 M1 or rT1-4 N0-2 M1
- Subjects with age above 21 years
- Subjects willing to provide information required by protocol
- No previous systemic treatment for mCRC
Exclusion Criteria:
- Subjects with known pregnancy
- Subjects with previous systemic therapy for mCRC
- Subjects with active infection or any other serious condition which, in the investigator´s mind, may render the subject ineligible for the study
- Subjects with medical or psychological condition, which, in the opinion of the investigator, would not permit the subject to sign meaningful informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mutational status of KRAS: study of codons 12 and 13 in exon 1 of KRAS gene
Prazo: Initial visit (Day 1) and subsequent visit till the end of the study
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Initial visit (Day 1) and subsequent visit till the end of the study
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Subject and tumour characteristics and their association with KRAS mutational status
Prazo: Initial visit (Day 1) and subsequent visit till the end of the study
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Initial visit (Day 1) and subsequent visit till the end of the study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Quimica Argentina S.A.I.C
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR62202-513
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