Prevalence of the Mutational Status of V-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) in Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) in Argentine Patients
30 de julio de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Prevalence of the Mutational Status of KRAS in mCRC in Argentine Patients
This observational, prospective, multicentric study is being conducted to record the prevalence of KRAS mutations in the Argentine mCRC population.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This is an observational, prospective, non-interventional, single arm, non-comparative, open label, multi-centric, multi-stage study to record the prevalence of KRAS mutations in the Argentine mCRC population. The study is planned to be conducted in 150 centres (50 in each of 3 stages of four months each, enrolling 500 subjects in each stage). Total of subjects: 1500. Demographic information, complete medical history and tumour history related data will be captured in the first visit and if any information is missing, then only another visit will be scheduled. Data captured will be analysed and presented using statistical tools.
OBJECTIVES:
Primary objective:
- To record the prevalence of KRAS mutations in the Argentine mCRC population.
Secondary objective:
- To record and evaluate certain subject and tumour characteristics for association with KRAS mutational status (country, gender, age, performance status, body mass index (BMI), ethnic origin, personal and family history of malignancy, personal and family history of familial polyposis coli, smoking status, exercise, diet, tumour characteristics/location, site of origin of the tissue sample sent for KRAS testing, first line therapy chosen).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1524
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vicente Lopez, Argentina
- Htal Vicente Lopez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects with histologicaly confirmed metastatic adenocarcinoma of the colon/rectum in Argentina
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects who have signed written informed consent before any study-related procedure
- Subjects with histologically confirmed adenocarcinoma of the colon/ rectum, T1-4 N0-2 M1 or rT1-4 N0-2 M1
- Subjects with age above 21 years
- Subjects willing to provide information required by protocol
- No previous systemic treatment for mCRC
Exclusion Criteria:
- Subjects with known pregnancy
- Subjects with previous systemic therapy for mCRC
- Subjects with active infection or any other serious condition which, in the investigator´s mind, may render the subject ineligible for the study
- Subjects with medical or psychological condition, which, in the opinion of the investigator, would not permit the subject to sign meaningful informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mutational status of KRAS: study of codons 12 and 13 in exon 1 of KRAS gene
Periodo de tiempo: Initial visit (Day 1) and subsequent visit till the end of the study
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Initial visit (Day 1) and subsequent visit till the end of the study
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Subject and tumour characteristics and their association with KRAS mutational status
Periodo de tiempo: Initial visit (Day 1) and subsequent visit till the end of the study
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Initial visit (Day 1) and subsequent visit till the end of the study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Quimica Argentina S.A.I.C
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR62202-513
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