Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prevalence of the Mutational Status of V-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) in Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) in Argentine Patients

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prevalence of the Mutational Status of KRAS in mCRC in Argentine Patients

This observational, prospective, multicentric study is being conducted to record the prevalence of KRAS mutations in the Argentine mCRC population.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory jelita grubego

Szczegółowy opis

This is an observational, prospective, non-interventional, single arm, non-comparative, open label, multi-centric, multi-stage study to record the prevalence of KRAS mutations in the Argentine mCRC population. The study is planned to be conducted in 150 centres (50 in each of 3 stages of four months each, enrolling 500 subjects in each stage). Total of subjects: 1500. Demographic information, complete medical history and tumour history related data will be captured in the first visit and if any information is missing, then only another visit will be scheduled. Data captured will be analysed and presented using statistical tools.

OBJECTIVES:

Primary objective:

To record the prevalence of KRAS mutations in the Argentine mCRC population.

Secondary objective:

To record and evaluate certain subject and tumour characteristics for association with KRAS mutational status (country, gender, age, performance status, body mass index (BMI), ethnic origin, personal and family history of malignancy, personal and family history of familial polyposis coli, smoking status, exercise, diet, tumour characteristics/location, site of origin of the tissue sample sent for KRAS testing, first line therapy chosen).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1524

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Vicente Lopez, Argentyna
    - Htal Vicente Lopez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects with histologicaly confirmed metastatic adenocarcinoma of the colon/rectum in Argentina

Opis

Inclusion Criteria:

Subjects who have signed written informed consent before any study-related procedure
Subjects with histologically confirmed adenocarcinoma of the colon/ rectum, T1-4 N0-2 M1 or rT1-4 N0-2 M1
Subjects with age above 21 years
Subjects willing to provide information required by protocol
No previous systemic treatment for mCRC

Exclusion Criteria:

Subjects with known pregnancy
Subjects with previous systemic therapy for mCRC
Subjects with active infection or any other serious condition which, in the investigator´s mind, may render the subject ineligible for the study
Subjects with medical or psychological condition, which, in the opinion of the investigator, would not permit the subject to sign meaningful informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Mutational status of KRAS: study of codons 12 and 13 in exon 1 of KRAS gene Ramy czasowe: Initial visit (Day 1) and subsequent visit till the end of the study	Initial visit (Day 1) and subsequent visit till the end of the study

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Subject and tumour characteristics and their association with KRAS mutational status Ramy czasowe: Initial visit (Day 1) and subsequent visit till the end of the study	Initial visit (Day 1) and subsequent visit till the end of the study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Quimica Argentina S.A.I.C

Śledczy

Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Quimica Argentina S.A.I.C

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)