Linox Smart S DX PME/Master Study
15 novembre 2011 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
Etude PME/Master des fils ICD Linoxsmart S DX
L'objectif de cette étude est de prouver l'innocuité et l'efficacité de la sonde Linox smart S DX ICD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Berlin, Allemagne, 12200
- Charite University Hospital Benjamin Franklin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec indication ICD standard
- Être disponible pour des visites de suivi régulières dans un centre expérimental agréé
Critère d'exclusion:
- Patients avec contre-indication standard ICD
- Patients atteints de fibrillation auriculaire permanente
- Avoir une espérance de vie inférieure à six mois
- S'attendent à subir une chirurgie cardiaque dans les 6 mois suivant l'inscription
- Âge < 18 ans
- Non inscrit à une autre investigation clinique cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Patients avec sonde Linox smart S DX
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Dérivation DAI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de détection adéquate auriculaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux sans complication lié à Linox smart S DX
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
22 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 48-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .