Linox Smart S DX PME/Estudio maestro
15 de noviembre de 2011 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
PME/Estudio maestro de los cables DAI Linoxsmart S DX
El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia del cable Linox smart S DX ICD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Charite University Hospital Benjamin Franklin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación estándar de DAI
- Estar disponible para visitas de seguimiento de forma regular en un centro de investigación aprobado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación del DAI estándar
- Pacientes con fibrilación auricular permanente
- Tener una esperanza de vida de menos de seis meses.
- Están esperando recibir una cirugía cardíaca dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Edad < 18 años
- No inscrito en otra investigación clínica cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes con cable Linox smart S DX
|
Cable DAI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de detección adecuada auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa sin complicaciones relacionada con Linox smart S DX
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 48-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .