Linox Smart S DX PME/Estudo Master
15 de novembro de 2011 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Estudo PME/Master das derivações Linoxsmart S DX ICD
O objetivo deste estudo é comprovar a segurança e a eficácia do eletrodo Linox smart S DX ICD.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 12200
- Charite University Hospital Benjamin Franklin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação padrão de CDI
- Estar disponível para visitas de acompanhamento regularmente em um centro de investigação aprovado
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação padrão do CDI
- Pacientes com fibrilação atrial permanente
- Ter uma expectativa de vida inferior a seis meses
- Estão esperando para receber cirurgia cardíaca dentro de 6 meses após a inscrição
- Idade < 18 anos
- Não inscrito em outra investigação clínica cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes com eletrodo Linox smart S DX
|
Derivação do CDI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de detecção atrial adequada
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa livre de complicações relacionadas ao Linox smart S DX
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 48-1
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