Linox Smart S DX PME/masterstudie
15 november 2011 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
PME/masterstudie van de Linoxsmart S DX ICD-leads
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de Linox smart S DX ICD-lead te bewijzen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Charite University Hospital Benjamin Franklin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een standaard ICD-indicatie
- Wees regelmatig beschikbaar voor vervolgbezoeken in een erkend onderzoekscentrum
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een standaard ICD-contra-indicatie
- Patiënten met permanent atriumfibrilleren
- Een levensverwachting hebben van minder dan zes maanden
- Verwacht een hartoperatie te ondergaan binnen 6 maanden na inschrijving
- Leeftijd < 18 jaar
- Niet ingeschreven in een ander cardiaal klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met Linox smart S DX-lead
|
ICD-lead
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van atriale adequate detectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Linox smart S DX-gerelateerd complicatievrij tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 48-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .