Linox Smart S DX PME/Masterstudie
15 november 2011 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
PME/Master Study av Linoxsmart S DX ICD Leads
Syftet med denna studie är att bevisa säkerheten och effektiviteten hos Linox smart S DX ICD-kabel.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite University Hospital Benjamin Franklin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med standard ICD-indikation
- Vara tillgänglig för uppföljningsbesök på regelbunden basis på ett godkänt undersökningscenter
Exklusions kriterier:
- Patienter med standard ICD kontraindikation
- Patienter med permanent förmaksflimmer
- Ha en förväntad livslängd på mindre än sex månader
- Räknar med att få hjärtkirurgi inom 6 månader efter inskrivningen
- Ålder < 18 år
- Ej inskriven i annan hjärtklinisk undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter med Linox smart S DX-ledning
|
ICD-kabel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för adekvat förmaksavkänning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Linox smart S DX-relaterad komplikationsfri takt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
22 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 48-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .