Linox Smart S DX PME/Masterstudie
15. november 2011 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
PME/masterstudie av Linoxsmart S DX ICD-ledninger
Målet med denne studien er å bevise sikkerheten og effektiviteten til Linox smart S DX ICD-ledningen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite University Hospital Benjamin Franklin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med standard ICD-indikasjon
- Være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk på regelmessig basis ved et godkjent undersøkelsessenter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med standard ICD kontraindikasjon
- Pasienter med permanent atrieflimmer
- Ha en forventet levetid på mindre enn seks måneder
- Forventer å få hjerteoperasjon innen 6 måneder etter påmelding
- Alder < 18 år
- Ikke registrert i annen hjerte-klinisk undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med Linox smart S DX-ledning
|
ICD-ledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av atriell adekvat sensing
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Linox smart S DX relatert komplikasjonsfri rate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
22. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 48-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .